Българите, които участват в медицински експерименти, стават все повече

  Една от причините пациент да избере този вариант за лечение е високото качество, лесния и безплатен достъп до медицински услуги. Много хора, които са се сблъскали с десетки проблеми при лечението си, заради тромавата и недружелюбна здравна система в България, избират именно този вариант. Причината е, че фирмата възложител на клиничното изпитване финансира целия процес на лечение и гарантира, че няма да се налага чакане с месеци за операция или лекарства.

  За други пациенти новите лекарства, за които се правят съответните проучвания, са последна надежда, защото другите медикаменти, с които са се лекували, не са помогнали. При някои пациенти обаче клиничното изпитване не дава чакания резултат и се появяват нежелани реакции. В този случай фирмата възложител е длъжна да обезщети пациента и да покрие всички разходи по лечението му. Така поне е в целия Европейски съюз, в България обаче тези права са нарушени, разказва Теодора Захариева от Центъра за защита правата в здравеопазването:

  Ние се натъкнахме на факта, че има разминаване между информираното съгласие и преведеното такова в България, което се предоставя на пациентите да го подпишат. Всеки един пациент, поемайки този риск, е застрахован за тази своя отговорност. Поне така си мислехме допреди да разровим тази материя. Оказа се, че не е застрахован пациентът и тук е разминаването между оригиналното и преведеното информирано съгласие - че не е застрахован самият пациент, а е застрахован лекарят, който води клиничното изпитване. При проблем на пациента не му се покрива лечението на допълнително възникнали заболявания, следствие на това проучване, което фигурира в оригиналното информирано съгласие. До момента такава застрахователна полица не сме видели изплатена.

  Попитахме Изпълнителната агенция по лекарствата защо застраховка се прави на името на лекаря и възложителя, а не на пациента, който поема риска да участва в такова проучване. Доктор Елена Батурова обяснява, че причините са чисто административни:

 Тя се сключва задължително преди началото на клиничното изпитване. Включва действително имената на спонсора и фигурират имената на главните изследователи в клиничните центрове, в които ще се провежда съответното клинично изпитване - на лекарите и центъра. Освен това обаче в застрахователната полица фигурира и броят на участниците, които се планира да вземат участие в това конкретно клинично изпитване, което ще бъде проведено на територията на страната.

  Не би ли било редно да бъде застрахован пациентът, така че по-лесно да получи необходимото обезщетение?

  Аз не съм юрист и не мога да отговоря на този въпрос във вида, в който ми го задавате. Мисля, че всички участници в клиничното изпитване са застраховани и имат право на обезщетение в случай на възникнали увреждания в хода на клиничното изпитване.

  С така направената застраховка обаче пациентът първо трябва да осъди лекаря, обяснява юристът Асен Георгиев:

  Информираното съгласие съдържа една подвеждаща клауза, която уведомява човека, който участва в проучванията, че е застрахован в случай на странични въздействия и отклонения и т. н. Но самият договор застраховка не е такъв, той е от типа гражданска отговорност. Или тази, която наричаме застраховка медицински риск, с която лечебните заведения си застраховат персонала. При нея е застрахован този, който ще прави проучването, в случая - лекарят. Той би получил застраховката, единствено ако този, който е увреден, го осъди. В този случай застраховката не върши работа на пациента, който участва в проучването. Той, ако осъди лекаря или лечебното заведение, му е все едно дали е застрахован. Така че на практика той не е застрахован.

  Показателен пример за правата на пациентите, включени в клинични изпитвания, е така нареченият случай „Козарекова". Пациентката Гергана Козарекова завежда дело в Софийския градски съд, след като получава много тежки увреждания при клинично изпитване на ново лекарство. Козарекова е била диагностицирана с рак на гърдата през 2005 година и две години по-късно получава метастази в белия дроб. Въпреки заболяването 55-годишната жена е била в сравнително добро състояние. След като се включва в клиничното изпитване, здравето й рязко се влошава. Със случая се заемат юристите от Центъра за защита правата в здравеопазването.

  Има появило се съпътстващо заболяване - медикаментозна полиневропатия. Ако пациентката беше гражданин на Франция, тя щеше да получи финансовото обезщетение, не искам да подвеждам, но мисля, че в тукашното информирано съгласие то беше в рамките на 100 000 лева, обясни Теодора Захариева.

  Делото по случая „Козарекова" продължава до ден днешен. То се води от близките, защото пациентката е починала. Не е ясно защо законите и наредбите защитават евентуалната финансова загуба на лекарите и фирмите, а не защитават правата на пациентите, подложили се на такива изпитвания.

  В интернет също могат да се намерят оферти, в които фирми търсят пациенти за клинични проучвания. Във форума на сайта bgmama. com открихме обява, в която се търсят жени-пациенти за изпитване на лечение на стрес уринарна иконтиненция (неволно изпускане на урина). Пише, че участието в това изпитване, включително диагностицирането и лечението са безплатни. Попитахме доктор Батурова дали подобни обяви са разрешени.

  Може някой да си е написал нещо, но това едва ли е материал публикуван от името на спонсора. Поне от това, което чувам от вас, с такова впечатление оставам. Ще проверя този случай, за който вие алармирате. Такъв тип обяви, които са неконтролирани, могат да подведат доста пациенти. Има много обяви в интернет за продажба на по-ниски цени на лекарства, които са със съмнително качество. По-добре е да се обърнат за съвет към лекар. Ние не можем да следим всичко, защото ангажиментите ни не позволяват, не разполагаме и с такъв човешки ресурс, който да бъде отделен. Но винаги сме отворени, когато се получи сигнал, проверяваме сигнала, обясни доктор Батурова.

  С предлаганите промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се разрешава провеждането на клинични изпитвания върху хора в медицинските или дентални центрове. Според сега действащия закон това е забранено, като клинични изпитвания могат да се извършват само в лечебни заведения за болнична помощ и ДКЦ-та. Председателят на БЛС д-р Цветан Райчинов обяснява, че подобно решение крие риск за качеството и безопасността на дадено клинично проучване, защото медицинските центрове нямат необходимата апаратура и специалисти:

  Това е, което ме притеснява и това бяха съображенията. Продължавам да смятам, че това е сериозна медицинска дейност и изисква съответния ресурс и подготовка, както на кадри, така и на оборудване и апаратура. Това е твърде отговорна дейност и трябва да има достатъчно ангажираност и отговорност, но не аз пиша законите.

  Според доктор Батурова обаче, за да се извърши дадено клинично проучване медицинският център трябва да отговори на редица изисквания:

  Ние преценяваме съобразно изискванията и процедурите, които са заложени в протокола, дали дадено лечебно заведение, което ще бъде център на клиничното изпитване, отговаря на изискванията.

  Според Теодора Захариева контролът върху клиничните изпитвания в медицинските центрове няма да е достатъчен, за да се гарантира безопасността на пациентите:

  Затова съм против допълненията в новия закон - да се разширява обсега, където да се правят клинични проучвания.

  Какви опасности крие?

  Точно такива обяви ще продължат и ще зачестят, което посвоему би застрашило живота на гражданите. Незнанието на хората може да бъде използвано по много зловещ начин.