В САЩ одобриха първия назален спрей с епинефрин в случай на анафилаксия

Акценти

Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) одобри първия назален спрей с епинефрин за тежки алергични реакции като анафилаксия например. Препаратът е добра безиглена алтернатива на автоинжекторите Анапен.

Дозировка на назалния спрей при анафилаксия

Спреят с търговското наименование Neffy е подходящ за възрастни и деца над 30 кг. Препоръчителната доза е еднократно впръскване в едната ноздра, но при нужда може да се повтори.

Производителят ARS Pharmaceuticals уточнява, че използва същото устройство като Narcan – спрей с налоксон за противодействие при предозиране с опиоиди.

„Анафилаксията е животозастрашаващо състояние, което изисква бърза намеса. Някои хора обаче, най-вече децата, се страхуват от игли, което може да попречи на бързата и адекватна намеса“, пояснява д-р Кели Стоун от Центъра за оценка и изследвания върху лекарствата към FDA.

Сходни резултати след впръскване на Neffy и инжектиране на епинефрин

Преди официалното разрешение за употреба е проведено клинично проучване върху 175 здрави участници. То показва, че концентрацията на епинефрин в кръвта им след прилагане на спрея Neffy и на автоинжектора е много сходна. Наблюдава се и повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечния пулс, които са почти еднакви при доброволците, използвали спрея или епинефриновата писалка.

От клиничното изпитание върху деца над 30 кг става ясно, че нивото на епинефрин в кръвта им е приблизително същото като това при възрастните.

Очакваното още през 2023 г. разрешение бе забавено заради настояване от страна на FDA да получи повече информация за ефекта и безопасността при евентуално второ впръскване.

От Агенцията за контрол на храните и лекарствата все пак препоръчват на пациентите, претърпели анафилаксия, да потърсят медицинска помощ с цел проследяване на състоянието.

Лесно приложение на назалния спрей при тежка алергична реакция

Агенцията за контрол на храните и лекарствата изисква от производителя да проведе експеримент със случайни участници, които не са запознати с продукта и нямат представа какво е анафилаксия. Резултатите показват, че 100% от тях успяват да използват правилно спрея, без да са чели инструкциите.

Кога е по-разумно да се използва автоинжектор с епинефрин

Възможно е назалният спрей Neffy при алергична реакция да не се абсорбира напълно след операция на носа или при наличие на полипи. В такъв случай пациентът е добре да обсъди със своя лекар дали не е по-безопасно да използва автоинжектор с епинефрин.

Странични реакции при употреба на назален спрей Neffy

Най-често срещаните странични ефекти от Neffy включват дразнене в гърлото, сърбеж или дискомфорт в носа, главоболие и раздразнителност.

Д-р Джонатан Спъргъл от детската болница във Филаделфия отбелязва: „Всеки, който е преживявал анафилаксия, знае колко важно е да се подбере точният момент за инжектиране на епинефрина. Колкото по-рано, толкова по-добре. За съжаление, страхът от иглата кара много от пациентите да отлагат. Затова колегите от години търсят начин да заменят автоинжектора с друго средство.“

Спреят за нос при анафилаксия ще бъде с по-дълъг срок на годност

Представители на ARS Pharmaceuticals съобщават, че срокът на годност на Neffy е 30 месеца, докато този на автоинжекторите е около 18. Те уточняват още, че за гражданите със здравна застраховка доплащането за закупуване на две дози би било не повече от 25 долара.

Очаква се лекарството при тежка алергична реакция да бъде пуснато на американския пазар до осем седмици. Главният изпълнителен директор на компанията Ричард Лоуентал допълни, че вече има произведени партиди и се работи върху ускоряване на производството с цел покриване на пазарните нужди.

Проучване на ARS Pharmaceuticals сочи, че 3,2 милиона души в САЩ „мразят автоинжекторите“. Лоуентал очаква интересът към назалния спрей Neffy да е близък до този към налаксона, използван при предозиране с опиоиди.

Компанията разглежда възможността за добавяне на спрея в комплектите за спешна помощ в самолетите и на други обществени места като ресторанти например.

До месец октомври 2024 г. ARS Pharmaceuticals планира да подаде документи за одобрение на препарата и при деца с тегло между 15 и 30 кг. Изпълнителният директор уточнява, че дозата за тях ще бъде по-малка, така както е и при автоинжектора.