Цялостното съотношение полза-риск на ваксината Pandemrix остава положително
Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА завърши прегледа на връзката*** между Pandemrix и появата на нарколепсия и препоръчва Pandemrix да се употребява от лица под 20 годишна възраст само, ако не е налична сезонна тривалентна противогрипна ваксина и ако имунизирането срещу H1N1 все още е необходимо (напр. при лица, с риск от усложнени инфекции). СНМР потвърждaва, че съотношението полза-риск за Pandemrix остава положително.
Становището на СНМР е, че епидемиологичните проучвания на Pandemrix в Швеция и Финландия имат подходящ дизайн и резултатите показват наличие на връзка между ваксинирането с Pandemrix и нарколепсия при деца и юноши в тези държави. Резултатите показват увеличаване от шест до тринадесет пъти на риска от нарколепсия с или без катаплексия при ваксинирани деца или юноши в сравнение с неваксинирани, което отговаря на около три до седем допълнителни случая на всеки 100 000 ваксинирани. Това увеличение на риска не се открива при възрастни (над 20-годишна възраст). Подобен риск не е потвърден, но също така не може да бъде изключен и за други държави.
Пълният текст на това съобщение, допълнителни документи, както и информация за възникналите въпроси и отговори могат да бъдат намерени на уеб-сайта на ЕМА:
както и на следните линкове:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/07/WC500109182.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2011/07/WC500109183.pdf
* Pandemrix е ваксина за профилактика на грип, причинен от A (H1N1)v 2009 вирус, разрешена по централизирана процедура за всички държави в Европейския съюз (ЕС) през септември 2009 г.. В хода на противопандемичната H1N1 кампания през 2009 г. с Pandemrix са ваксинирани не по-малко от 30,8 милиона граждани от държавите на ЕС. До момента Pandemrix не е маркетиран в България, но е възможно български граждани да са ваксинирани в друга държава. H1N1 щам продължава да бъде преобладаващ щам и през този сезон.
** Нарколепсията е рядко нарушение на съня, което води до внезапно и неочаквано заспиване, характеризиращо се с прекомерна сънливост през деня, понякога съпровождащо се с внезапни епизоди на мускулна слабост (катаплексия). Точната причина за нарколепсията е неизвестна, но се счита, че тя се провокира от комбинация от генетични фактори и фактори на околната среда, включително инфекции. Честотата на поява на нарколепсия е около 1 случай на 100 000 човека за 1 година.
*** Прегледът на връзката на Pandemrix със случайте на нарколепсия е иницииран по молба на Европейската комисия (в съответствие с Член 20 от Регулация (ЕС) No 726/2004) на 27 август 2010, след увеличен брой докладвани случаи на нарколепсия във Финландия и Швеция.
Коментари към Цялостното съотношение полза-риск на ваксината Pandemrix остава положително