Науката и природата в едно - новата индустрия изисква нов поглед

Бактериите са навсякъде – около нас, върху нас, вътре в нас. От векове основателно се коментира и изследва причинно-следствената връзка между тях и болестите, вкл. опустошителни епидемии от чума, холера, антракс, лаймска болест и други.

През последните 20 години учените започват да разбиват тази парадигма, трупайки доказателства, че микробиомът (над 10 000 бактерии, вируси, хелминти, гъбички и протозоа, заедно с техния геном) е от решаващо значение не само за заболяванията, но и за оцеляването ни и влияе върху всеки аспект от здравето ни - от настроението до теглото, повишаване на имунитета, добро храносмилане, предотвратяване на инфекции и т.н.

Според анализ, публикуван през 2016 година в Public Library of Science (PLOS), в организма на възрастен има около 30 трилиона човешки и 39 трилиона микробни клетки, с вариации в зависимост от възрастта, пола, теглото и височината. Микроорганизмите в тялото ни съставляват от 1 до 3 процента от неговата маса, но по-важното е, че броят на техните гени е приблизително 150 пъти по-голям от броя на човешките.

За дълъг период от време клиничните изследвания са фокусирани главно върху чревната микрофлора, връзката й с различни заболявания, както и влиянието на лекарствени продукти върху нея. Учените са разчитали основно на микроскопия и култивиране, които дават ограничена представа за микробния свят. Днес метагеномните методи предлагат голямо разнообразие на геномни технологии и биоинформационни инструменти, с помощта на които се придава ново значение на понятия като видово разнообразие, микробиота, микробиом, ентеротип, дисбиоза, метаболом, метатранскриптом, протеом и др.

Според проучване, публикувано в списание „Природа“ през февруари 2018 год.,съвместния анализ на човешкия геном и микробиома дава възможност много по-точно да се определи метаболитния профил на индивида и да се предвиди риска от развитие на хронични заболявания, отколкото използването само на човешките генетични данни.

В резултат на многобройните научни изследвания и задълбочените анализи се създава ново поколение продукти, свързани с човешката микрофлора. Те се считат за самостоятелни фармакологични агенти, които притежават превантивен и лечебен потенциал спрямо заболяванията. Наричат се Микробиотични Лекарствени Продукти – МЛП (Microbiotic Medicinal Products - MMP’s).

В тази категория се включва всеки медицински продукт, съдържащ живи или убити микроорганизми, както и фрагменти от тях, създаден с цел предотвратяване или повлияване на човешки заболявания по фармакологичен, микробиологичен, имунологичен, неврологичен или метаболитен механизъм на действие, както и за медицинска диагностика.
Терапевтичните или профилактичните свойства на МЛП трябва да бъдат изследвани и валидирани, от стадиите на изследване и проектиране до условията на производство и употреба, в съответствие с подходящи фармацевтични критерии, които все още не са ясно определени.

В тази светлина е основана асоциация с наименованието “Pharmabiotic Research Institute” (PRI), с главна цел промотиране на терапевтичния и профилактичния потенциал на МЛП, вкл. Живи Биотерапевтични Продукти (Live Biotherapeutic Products - LBPs).

PRI е неутрална и финансово независима нестопанска асоциация, което е предпоставка за коректни взаимоотношения в преговорите с компетентните органи, свързани с регулаторните насоки за МЛП – легализирането им като официално терапевтично средство. Към този момент EMA и FDA официално признават пробиотичната терапия като възможна и перспективна алтернатива в много терапевтични области.

Активни и асоциирани членове на асоциацията са 72 компании, свързани с производство и разпространение на суровини и готови пробиотични продукти, академични и публични научноизследователски организации: Adare Pharmaceuticals, Astel Medica, Atlantia food clinical trials, BioFilm Control, ADM Protexin Ltd, PiLeJe, Probiotical, Institut Pasteur de Lille, Clinical Microbiomics, Bristol - Myers Squibb, Ghent University, The University of Queensland, INRA и други.

През м. март 2018 год. е проведена конференция на PRI с фокус върху терапевтичния потенциал на пробиотиците, Живите Биотерапевтични Продукти (Live Biotherapeutic Products - LBPs) и други микробиомни модулатори – психобиотици, онкобиотици, диабиотици, остеобиотици, колитобиотици и др., както и върху проучванията на осите „главен мозък – стомашно-чревна система“, „бял дроб – стомашно-чревна система“ и т.н.

В тази насока са и разработките на две от компаниите – членки на PRI – ADM Protexin Ltd и PiLeJe, водещи европейски производители на пробиотични продукти, чийто ексклузивен вносител и дистрибутор за България е Алмус Фарма ЕООД.

ADM Protexin Ltd притежава ненадминат опит в производството на иновативни пробиотични продукти в продължение на повече от 25 години.

Високият стандарт на компанията е причина тя да е двукратно удостоявана с престижната „Награда за предприемачество“ на английската кралица през 2011 и 2016 год., както и с приза за „Най-добра компания за работа“ за 2018 год.
Осигуряването на качество е от първостепенно значение за компанията и се осъществява от собствени и независими инстанции и институции и се доказва с голям брой сертификати и акредитации – cGMP, MHRA, ISO 9001:2015, UFAS, FEMAS IS, NOPS, HACCP.

Продуктите Bio-Kult (ADM Protexin Ltd) имат гаранция до изтичане на техния срок на годност, като са преминали през тестове за стабилност при контролирана относителна влажност и температурни условия.

Всички бактериални щамове на ADM Protexin Ltd са напълно идентифицирани и безопасни за употреба. Съхраняват се в Националната колекция за индустриални, морски и хранителни бактерии (National Collection for Industrial, Marine and Food Bacteria), базирана в Абърдийн, Великобритания, където се осигурява безопасна възпроизводимост на щама без генетична промяна. Използваните щамове също се считат за безопасни от Комитета за европейска квалифицирана презумпция за безопасност (European Qualified Presumption of Safety Committee).

Показания: научни изследвания потвърждават благоприятното повлияване: 

• на Bio-Kult Infantis при диария, колики, констипация и атопичен дерматит;
• на Bio-Kult – при диария от различен произход, за възстановяване на дисбаланса на чревната микрофлора и за подпомагане на естествения имунитет. Дисбалансът на чревната микрофлора може да бъде асоцииран със Синдром на раздразнените черва (IBS), “Диария на пътешественика“, антибиотик-асоциирана диария (AAD), възпалителни заболявания на червата, пропускливи черва, лактозна непоносимост, атопичен дерматит, аутизъм, тревожност и депресия, автоимунни заболявания;
• на Bio-Kult Candea - склонност към кандидоза и гъбични инфекции причинени от Candida albicans: орофарингеална кандидоза, чревна кандидоза, вагинална кандидоза, по време на и след прием на антибиотици;
• на Bio-Kult Pro-cyan - остри и рецидивиращи уроинфекции (асимптомна бактериурия, цистит, уретрит, простатит, пиелонефрит, лъчев цистит, катетеризация), профилактика по време на бременност и посещения на водни басейни.

PiLeJe e в топ 3 на френските фармацевтични компании. Развива научно-изследователска и производствена дейност от 1991 год. и се фокусира върху две изисквания на всеки етап (от проектирането през производството до тестване на маркетинга): качество и съответствие, подкрепени със сертификати: ISO 22000, ISO 14001, GMP, GDP, HACCP, Organic farming certification.

Продуктите на PiLeJe, налични на българския фармацевтичен пазар, са представители на няколко линии на компанията:

• фитопродукти – Azeol АВ и Azeol AF, комбинация от етерични масла с доказан антибактериален и противогъбичен ефект и без странични действия при респираторни и гъбични инфекции;
• пробиотици – Lactibiane Imedia с приложение при диария, сравним по ефект с Loperamide, но без странични действия; Lactibiane Buccodental – при заболявания на устната кухина вследствие орална дисбиоза; Lactibiane H-Py – при Хеликобактер инфекция и свързани с нея болести на стомаха и дванадесетопръстника;
• Feminabiane CBU Flash - комбинация от натурални органични, хемотипни екстракти със синергично действие при остър цистит.

Широко мащабните дейности на ADM Protexin Ltd и PiLeJe са не само приемственост между миналото, настоящето и бъдещето, между науката и природата, но и между лекари, фармацевти и пациенти. Затова нека се доверим на експертите в пробиотиците и да погледнем с различен поглед на тази нова индустрия.

Референции:

1. „The Human Microbiome: Why Scientists Are Searching Your Gut for Cures“; Endpoints | A Science Publication by Elysium Health
2. Ron Sender, Shai Fuchs, Ron Milo; „Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body“; Published in PLOS August 19, 2016