ИАЛ: Няма данни за проблеми с качеството на NovoRapid

В специално съобщение от Агенцията по лекарствата заявяват, че до момента не са получавали сигнали нито от граждани, нито от медицински специалисти или пациентски организации за проблеми с качеството и безопасността на инсулина NovoRapid с партидни номера HR7H367 и HR7N701. Информацията е провокирана и от множеството журналистически запитвания.

Лекарството е разрешено от Европейската комисия и за него не са получавани сигнали по системата за бързо уведомяване от ЕМА.

От ИАЛ са поискали пълната информация от фармацевтичната компания „Ново Нордиск Фарма“.

Става ясно, че сигнали са получавани единствено за партида HR7H367. Два от тях са от септември и декември 2018 г., а други два от януари 2019-а.

Мострите, предоставени от пациентите, подали сигнал през 2018-а, са анализирани в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, а резултатите показват, че няма отклонение в качеството. Очакват се резултатите по сигналите от този месец.

Агенцията е осъществила планова инспекция на 9 ноември 2018 г.в „Ново Нордикс“. Пропуски и несъответствия не са констатирани, категорични са от ИАЛ. Въпреки че няма сигнали за партидата HR7N701 те ще анализират и нея.

Според ИАЛ както данните, така и фактът, че няма информация от медицински специалисти за наличието на проблем по време на лечението на пациенти, не потвърждават, че сигналите са основателни.

Фармацевтичната компания „Ново Нордикс“ също излезе със становище, в което ясно подчертава, че качеството на лекарствата им се проследява постоянно и до момента не са установени отклонения за партиди инсулин.

От компанията насочват вниманието към факта, че в публикацията е цитиран продукт, с който в България се лекуват почти 15 000 души с диабет. Партидата HR7H367 е доставена у нас на 11 юли 2018 г.

Опровергават информацията за подадени през октомври сигнали за втората партида - HR7N701, тъй като тя е пристигнала на българския пазар на 21 ноември 2018-а.

Редактор: Гергана Караилиева
Източник: ИАЛ, novonordisk.bg
Снимка: bnr.bg