Кубинските ваксини срещу COVID-19 „Abdala” и „Soberana 02” получиха разрешение за трета фаза на клиничните изпитвания

Две от общо петте кубински ваксини срещу COVID-19, „Abdala” и „Soberana 02”, навлязоха в третата фаза на клиничните изпитвания.

Ваксините са дело на бизнес групата BioCubaFarma, която обединява 32 института, изследователски центъра, биотехнологични и фармацевтични индустрии.

Вицепрезидентът на BioCubaFarma Еулогио Пиментал заявява, че и двете ваксини до момента са показали, че са ефективни и безопасни. „Вярваме, че по време на третата фаза те ще покажат по-голяма ефикасност“, казва той. Пиментал е убеден, че трябва да продължи работата и по останалите три ваксини. Учените търсят варианти за новите щамове.

Ваксините срещу COVID-19, разработени в Куба

"Abdala"

„Abdala”е специфична ваксина. Използва най-малката част от протеин S, отговорен за разпространението на вируса. Антигенът има модификации и това дава възможност да бъдат постигнати високи нива на имунен отговор.

Протеинът се свързва с добре познат имунен адювант какъвто е алуминиевият хидроксид, използван в много ваксини, вече тествани и широко използвани. Комбинацията от тези два компонента е основата ваксината.

Генералният директор на Центъра за генно инженерство и биотехнологии д-р Марта Аяла Авила посочва, че “Abdala” е преминала строги клинични проучвания, съобразени с всички изисквания и с разпоредбите както на СЗО, така и на кубиниския регулатор.
Клиничното тестване във фаза 1 е в болница „Сатурнино Лора“ в Сантяго де Куба.

“Беше оценен имунният отговор и безопасността при 132 души. Изпитването започна на 7 декември 2020-а. През февруари 2021 г. Стартира фаза 2, в която се включиха 660 доброволци. Клиничното изпитване във фаза 3, което започна сега, е за установяване на ефикасността, но продължава да се оценява и имунитетът”, обяснява д-р Аяла Авила (на снимката).

Резултатите от 1 и 2 фаза показват, че ваксината е безопасна, казва д-р Авила и уточнява, че това е характерно за ваксините, създадени на базата на протеинови субединици. По време на изпитанията е извършена оценка на имуногенността или специфичния отговор на антитяло и на това, че антителата са в състояние да неутрализират вируса по начин той да не може да зарази човешките клетки. По време на двете фази са осъществени три проучвания, насочени към откриването на специфични антитела. Третото проучване е за вирусна неутрализация. Клетките, податливи на заразяване с вируса на SARS-CoV-2 се култивират и на ваксинираните се поставят антитела. Ако клетките не умрат, антителата могат да блокират навлизането на вируса в клетката.

Във фази 1 и 2 всички хора са имали специфичен отговор на антитела срещу ваксината и той е бил четири пъти по-голям от времето преди ваксинацията – оценката се прави преди ваксинацията и 42 дни след това. Учените установяват още, че тези антитела блокират свързването на протеин S с клетъчния рецептор, както и това, че могат да неутрализират вируса и да му попречат да зарази клетката.

Всичко това е описано подробно и точно тези резултати оценява регулатора, за да разреши фаза 3 на клиничните изпитвания.

Д-р Аяла Авила уточнява, че и в третата фаза ще продължат да измерват нивото на безопасност и имуногенност, както и променливата ефикасност. В тази последна преди крайното одобрените фаза ще се включат 48 000 доброволци на възраст между 19 и 80 години от общините Сантяго де Куба, Баямо и Гуантанамо. Ваксинацията ще се осъществява в 20 клиники и 46 ваксинационни станции. Хората ще получат общо три дози, между всяка от които има период от две седмици.
“Abdala” и „Mambisa” са дело на Центъра по генно инженерство и биотехнологии.

Името на "Abdala" не е избрано случайно. Така се казва първата поема на кубинския писател, журналист, политик и лидер на освободителното движение срещу испанските колонизатори Хосе Марти. Романтичната драма "Абдала" е първото му произведение, което той създава през 1869 г., когато е на 15 години. По същия начин учените са подходили, избирайки и името "Soberana", насочвайки вниманието към независимостта и суверенитета на Куба. 

“Soberana 01” и „Soberana 02“

Ваксините са дело на екипа от Института за ваксини„Финли“. Генералният директор д-р Висенте Верес Бенкомо изрази надежда, че веднага след края на третата фаза, ще започне и масовата ваксинацията в Куба със „Soberana 01”. Ваксината съдържа само част от живия вирус, което я прави сигурна и без нежелани странични ефекти. „Soberana 01” е предназначена преди всичко към хора, които вече са преболедували COVID-19 в лека форма или без симптоми. Те имат ниски нива на антитела в организма и са изложени на риск от повторно заразяване. Ваксината се прилага само с една инжекция, тъй като целта й е да подсили имунитета.

„Soberana 02“ от своя страна се прилага с две дози през определен интервал. Тя представлява конюгирана ваксина, която съчетава RBD протеина на вируса с тетаничен токсоид. Както подчертават учените Куба вече успешно е разработила друга ваксина на този принцип, а това създава сигурност. През първите две фази „Soberana 02“ е тествана на 42 000 души в Хавана и на 50 000 в Иран.

Кубинските учени се надяват, че ефикасността на двете ваксини ще бъде на нивото на вече одобрените в света, а очакванията им са такива въз основа на доказателствата, получени при провеждането на 1 и 2 фаза на изпитанията.

„Mambisa”

„Mambisa”е втората ваксина, която влиза в клинично проучване и резултатите от фаза 1 са положителни, но напред продължава „Abdala”, която се оказва по-продуктивна.

„Настоящите ни разработки стъпиха върху опита, който Центъра имаше по отношение на ваксините. Вече разполагахме с терапевтична ваксина – тази срещу хепатит В, регистрирана през 2015 г.“, казва д-р Херардо Гилен, директор на отдела за биомедицински изследвания в Центъра за генно инженерство и биотехнологии.

„Mambisa” е назална ваксина, а предимствата на назалния начин на имунизация са добре известни, защото става дума за изработване не само на цялостен, но и имунитет на лигавицата. Това е особено важно при респираторно заболяване като COVID-19, тъй като по този начин организмът е защитен, избягва се болестта и се намалява възможността заразата да се предава.

Рекомбинантните ваксини могат да се използват продължително за поддържане на високи нива на антитела и не създават тежки нежелани реакции. Затова кубинските учени пренасочват „Mambisa” в тази посока. Д-р Херардо Гилен подчертава, че тя може да бъде използвана и като бустер доза както за техните, така и за всяка друга ваксина в света, която вече се използва.

Масовата ваксинация

Куба си е поставила задачата да извърши имунизация на цялото население с ваксини, създадени в страната. Голямата цел е през 2021 г. да бъдат произведени 100 000 000 дози, независимо от икономическата криза в резултат на COVID-19, с които да ваксинира 11 200 000 кубинци, а останалите да изнесе.

Няма нищо странно във факта, че в страната са разработени няколко ваксини срещу COVID-19, защото Куба има три десетилетия опит в производството на ваксини, сред които срещу хепатит В, менингит и рак на белия дроб, които изнася в над 40 държави.

Националната програма за ваксинация включва 11 ваксини срещу 13 болести, осем от които се произвеждат в страната.

Работата по ваксините срещу COVID-19 започва с 16 изследователски стратегии, част от които обяснимо са се провалили, но другите продължават да бъдат предмет на изследователските търсения. Извън активната работа по петте ваксина, които са в различни фази на изпитания, учените работят и по ваксини за новите варианти на COVID-19.