Хърватия и Северна Македония спират временно имунизациите с БЦЖ ваксината

Здравните власти в Хърватия и Северна Македония преустановяват временно имунизацията на новородените с българската БЦЖ ваксина срещу туберкулоза. Причината е в сигнал за евентуален дефект в качеството на конкретни партиди от ваксината.

Хърватия и Северна Македония спират поставянето на БЦЖ ваксината

Първа реагира Хърватската агенция по лекарствата и медицинските изделия (HALMED), която разпореди незабавното спиране на разпространението и употребата на ваксината до изясняването на случая. Здравните власти в страната проверяват дали има връзка между българската БЦЖ ваксина и четирите съобщения за остеомиелит при бебета.

От Агенцията съобщават, че решението им е превантивно, а целта е да се гарантира безопасността на пациентите, докато бъдат извършени нужните лабораторни анализи.

След препоръка от Комисията по имунизация Министерството на здравеопазването в Република Северна Македония взема същото решение и спира временно ваксинирането с българската ваксина.

Здравните власти съобщават, че ваксинацията срещу туберкулоза остава задължителна особено заради епидемиологичния риск в страната. По данни на здравните власти през 2025 г. в Скопие са регистрирани 15 случая на деца, заболели от туберкулоза, а а от началото на 2026 г. до момента случаите са 15. 83 са случаите на туберкулоза при възрастни.

От македонската Агенция по лекарствата казват, че за последните десет години има регистриран само един случай на нежелана реакция. Той е от 2022 г. и става дума за абцес на мястото, където е поставена инжекцията. Този страничен ефект е описан и в листовката на БЦЖ ваксината.

Българската позиция

От „Бул Био – НЦЗПБ“ са категорични, че четирите сигнала не доказват проблем с качеството на ваксината. В два от тях е записана доза, която е десет пъти по-висока от предписаната. При друг от случаите връзката с ваксината е отхвърлена. „Тези обстоятелства са ключови да оценката на случаите“, казват от „Бул Био“.

„Бул Био“ получава информация на 5 октомвври 2026 г. за четири съобщения за остеомиелит (възпаление на костта) след поставянето н аБЦЖ ваксина.

Проверката на дружеството в европейската база данни за нежелани лекарствени реакция EudraVigilance установява няколко важни неща.

В два сигнала е посочено, че е поставена доза от 0,5 мл. Това е десет пъти над предписаната доза. И двата случая са от извършена ваксинация през 2024 г. и са регистрирани на 29 юни 2026 г. „Данните за приложената доза подлежат на проверка при разследването.

Сигнал, който е регистриран на 17 април 2026 г., се отнася до имунизация от 2023 г. По-късно връзката с ваксината е отхвърлена. Според производителя този сигнал няма отношение към типичните нежелани реакции след поставяне на БЦЖ ваксина.
Четвъртият сигнал е за ваксинация, осъществена на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен приблизително година и половина по-късно. На 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият случай, съобщен пряко на „Бул Био“ на 14 май 2026 г. На 15 май производителят докладва в EudraVigilance. Хърватската агенция по лекарствата регистрира случая на 20 май 2026 г.

Остеомиелитът е описан като рядка нежелана реакция в одобрената Кратка характеристика на БЦЖ ваксината с честота 1/10 000 и 1/1000. „Появата му сама по себе си не доказва, че продуктът е дефектен“, казват още от „Бул Био“.

Проверката показва ясно хронологията на четирите сигнала. Всички те са регистрирани през 2026 г., но три от тях са за ваксинации през 2024 г., а един през 2023 г.

От „Бул Био“ съобщават, че от 2021 г. до момента на Хърватия са доставени пет различни партиди от БЦЖ ваксината като последните две партиди са от настоящата 2026 г. Става зума за 21 000 ампули, което е еквивалент на 420 000 дози.

„Всички пет партиди да освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR. От същите партиди са доставени ваксини и в много други държави от Европейския съюз“, съобщават още от „Бул Био“.

Важно е да се отбележи, че проверката не установява други съобщения за нежелани реакции. Справката обхваща данни за периода от 2019 г. до момента.

Според „Бул Био“ за този вид реакции значение има състоянието на имунната система, приложената доза, начинът на поставяне, едновременното приложение с други ваксини и опитът на медицинския персонал.

„Затова данните за десетократно по-висока доза в два от сигналите са съществена част от проверката и трябва да бъдат изяснени. Независимо от всички факти и обстоятелства „Бул Био – НЦЗПБ“ вече започна разследване и ще предостави информация за него. Дружеството приема сериорзно всеки съобщен случай за евентуални нежелани странични реакции“, пишат от дружеството и подчертават, че заключенията за качеството на ваксината трябва да бъдат правени обективно като се отчитат всички налични факти.