FDA одобри домашен ултразвуков апарат за бременни жени

Акценти

Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри първото по рода си устройство, което позволява на бременните жени да извършват ултразвукови изследвания у дома. Домашната ултразвукова технология, разработена от израелската компания Pulsenmore, има два режима – сканиране, ръководено от мобилно приложение, и сканиране, наблюдавано дистанционно от медицински специалист като част от телемедицината.

Одобрение на технологията

Одобрението на технологията е издадено от FDA след успешното завършване на многоцентрово клинично проучване, показващо, че бременните жени могат безопасно и точно да извършват домашни ултразвукови изследвания под медицинско наблюдение.

Проучването е проведено в четири водещи медицински институции в Съединените щати – Mount Sinai Hospital в Ню Йорк, Brigham and Women's Hospital в Бостън, Университета на Флорида и Центъра за фетална медицина и ултразвук в Лос Анджелис.

„Решението на FDA потвърждава научната и клиничната прецизност на технологията и представлява крачка напред в наблюдението на бременността, подобрявайки достъпността за бъдещите майки, като същевременно намалява тежкото бреме върху здравните системи.“, коментира д-р Елазар Зоненщайн, основател и главен изпълнителен директор на Pulsenmore.

Недостиг на акушер-гинеколози

Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията всяка година в САЩ се извършват приблизително 3,6 милиона раждания. Около 35% от окръзите в Съединените щати се считат за „медицински пустини“, където има недостиг на акушер-гинеколози и медицински специалисти, което изисква жените да пътуват на дълги разстояния за проследяване на бременността. За тези с високорискова бременност, изискваща по-чести прегледи, обаче това е изключително тежко бреме.

Според Pulsenmore иновативното устройство ще позволи на медицинските екипи да осъществяват дистанционно наблюдение, намалявайки значително физическите посещения.

Глобална революция в проследяването на бременността

Професор Алфред Абихамед, председател на Медицинския консултативен съвет на Pulsenmore в САЩ, подчертава, че одобрението на ултразвуковото устройство е значителен пробив в проследяването на бременността. „Продуктът на Pulsenmore променя мониторинга на бременността, като разширява достъпа до ултразвук отвъд лечебните заведения. Той позволява на лекарите да наблюдават състоянието на бременните жени в реално време и да вземат по-точни медицински решения.“, допълва Абихамед.

Професор Израел Майцнер, един от водещите експерти по акушерство и ултразвук в Израел и главен медицински директор на Pulsenmore, определя технологията като „глобален пробив в проследяването на плода“. „Тя осигурява незабавна, достъпна и справедлива медицинска помощ, дори в отдалечени райони, а в много случаи дори може да спаси животи. Това е важна стъпка към гъвкава, персонализирана медицина.“, подчертава Майцнер.

Домашната ултразвукова технология вече се използва в здравните системи в Израел, Бразилия, Австралия и държави в Европа. Компанията си партнира с Clalit Health Services (една от най-големите здравни организации в света) и с медицинския център Sheba, който постоянно се класира сред 10-те най-добри болници в света. Pulsenmore се подготвя за поетапно стартиране в САЩ в сътрудничество с водещи клинични институции в началото на 2026 г.