FDA одобри първото хапче за следродилна депресия Zurzuvae за употреба в САЩ

Агенцията за контрол на храните и лекарствата в САЩ одобри първия перорален медикамент за лечение на следродилна депресия зуранолон (zuranolone). На 4 август 2023 г. FDA обяви, че лекарството, което ще носи търговското име Zurzuvae, е официално разрешено за употреба. То се приема веднъж дневно в продължение на 2 седмици.

Д-р Тифани Фарчионе, директор в направление Психиатрия към Центъра за оценка и изследвания на лекарствата на FDA, пояснява: „Следродилната депресия е сериозно и понякога животозастрашаващо състояние, което кара жената да изпитва силна тъга, вина и дори чувство, че е безполезна. В редки случаи е възможно, под влияние на силните емоции, да поиска да се самонарани или да нарани бебето си. Заболяването може да разруши връзката майка-дете, което от своя страна крие риск за правилното физическо и емоционално развитие на детето.“

Странични ефекти на Zurzuvae

Възможните странични ефекти са описани отделно и са добавени към листовката в самата опаковка на таблетките. Един от тях е нарушената способност за управление на МПС или за изпълнение на други потенциално опасни за живота дейности. Експертите препоръчват на пациентите да избягват да шофират или да работят с тежки машини минимум 12 часа след прием на медикамента.

Лечението със Zurzuvae може да причини още:

• сънливост;
• замаяност;
• диария;
• умора;
• назофарингит (хрема);
• инфекция на пикочните пътища;
• суицидни мисли и поведение;
• увреждане на плода (препоръчва се използване на контрацептиви по време и една седмица след края на лечението).

Второто лекарство за лечение на следродилна депресия в САЩ

Създатели на лекарството zuranolone са фармацевтичните компании Biogen и Sage Therapeutics Inc. Д-р Прия Сингал, изпълнителен вицепрезидент на Biogen, допълва: „Zuranolone има потенциала да посрещне нуждите на младите майки, които страдат от голямо депресивно разстройство и следродилна депресия.“

Следродилната депресия традиционно се лекува с психотерапия и антидепресанти, но досега не е имало медикамент, одобрен от FDA за лечение конкретно на това състояние. Освен това антидепресантите действат с натрупване, като ефектът от тях се наблюдава едва след няколко седмици.

>>> Истината за тежката следродилна депресия: Бях опасна за самата себе си

Zulresso – първият медикамент за следродилна депресия в САЩ

През 2019 г. лекарството Zulresso (с основно вещество brexanolone) бе първото, показано за следродилна депресия, което Агенцията одобри за употреба на територията на САЩ. Неговият недостатък е, че се прилага чрез венозна инфузия еднократно, в продължение на 60 часа, което изисква престой в болнично заведение. С изключение на редките случаи на загуба на съзнание, страничните ефекти от приема на Zulresso са леки (главоболие, замаяност, сънливост).

Ролята на стероида алопрегнанолон за отключването на следродилна депресия

Брексанолон и зуранолон са вариации на веществото allopregnanolone, което се произвежда по естествен път в тялото. То представлява невроактивен стероид, метаболит на хормона прогестерон. Нивото на алопрегнанолон може да се повиши значително по време на бременност и да спадне рязко непосредствено след раждане, което да доведе до следродилна депресия.

Регулирането на ниските стойности на алопрегнанолон с помощта на сходни медикаменти каквито са brexanolone или zuranolone би могло да облекчи симптомите на следродилна депресия. Експертите поясняват, че и двете лекарства имат почти еднакво действие, различен е само начинът им на приложение.

Д-р Кристина Делигианидис, професор от Института за поведенчески науки към институти Feinstein в Ню Йорк, допълва: „Следродилната депресия често остава недиагностицирана и съответно нелекувана. Решението на FDA ще помогне на много жени.“

>>> Леки психични и поведенчески разстройства, свързани с послеродовия период

Фаза 3 на клинични изпитания на хапчето Zurzuvae

Клинично проучване на трета фаза от изпитанията на лекарството от 2021 г. показва, че от общо 151 жени с тежка форма на следродилна депресия, онези от тях, които са приемали 30 mg зуранолон дневно в продължение на 2 седмици, са почувствали значително подобрение в сравнение с останалите, които са приемали плацебо. Положителната промяна се наблюдава още в първите дни и трае 45 дни, твърдят изследователите. Клиничните тестове се провеждат през 2017 г. и 2018 г. в 27 обекта.

Нов анализ на фаза 3, публикуван в списание American Journal of Psychiatry, сочи, че доза от 50 mg зуранолон се понася добре и облекчава симптомите на жените със следродилна депресия. Резултатите показват, че 57% от участничките усещат значително подобрение (50% или повече) само ден след приключване на 14-дневния курс на лечение. В следващите 45 дни учените продължават да следят състоянието им и установяват, че 61,9% от жените, приемали zuranolone, изпитват облекчение на симптомите.

Д-р Саманта Мелцер-Броуди, директор на Центъра за афективни разстройства при жените към Университета на Северна Каролина, е щастлива, че на пазара ще се предлага лекарство като Zurzuvae, което действа бързо и се приема лесно.

Гледната точка на скептиците

Одобрението на медикамента е от ключово значение, особено предвид факта, че има бърз ефект върху пациента, твърди проф. Катрин Монк от катедрата по акушерство и гинекология към Колумбийския университет. Тя обаче признава, че някои експерти по женско психично здраве имат притеснения относно лечението със зуранолон – лекарството е тествано само върху пациентки с тежка следродилна депресия и в повечето случаи се налага да бъде съчетано с психотерапия.

Zurzuvae е предназначено за жени с тежка форма на следродилна депресия

Д-р Монк добавя: „Страхувам се, че медикаментът ще се предписва и използва от всички, макар че жените с лека до умерена форма на следродилна депресия би трябвало първо да опитат да се лекуват с психотерапия и някои промени в поведението и начина на живот. Не бива да забравяме, че първоначалната идея зад създаването на хапчето Zurzuvae е да облекчи страданието на жени с тежка депресия.“

Джудит Бланк, асистент по психиатрия и поведенчески науки от Университета на Маями, ни крие, че Zuranolone може да помогне на жените, които нямат ресурси да си осигурят дългосрочно лечение. От научна, социална и етична гледна точка обаче лекарството не е панацея за всички жени с психични проблеми след раждането. Тя казва още: „Медикаментите не бива да се превръщат в единствената алтернатива за хората с психични нарушения, особено за жените и децата.“

Не са известни последиците от приема на медикамента върху кърмачета

Бланк обръща внимание и на друг аспект, свързан с приема на zuranolone – кърменето. Участничките, които се проследяват в рамките на 45 дни, не кърмят бебетата си. Тя подчертава, че е много важно да се изследва дългосрочния ефект от лекарството върху кърмачето и връзката между него и майката.

Следродилната депресия може да наруши качеството на съня на жената и да я кара да се чувства безпомощна и безполезна. Тежката й форма нарушава нормалните функции на младата майка и крие риск от суицидни мисли и желание за самонараняване. Проф. Катрин Монк препоръчва на всяка жена да потърси помощ, ако смята, че не се справя, без значение дали е диагностицирана със следродилна депресия или не. Понякога е нужно съвсем малко, за да се почувства добре и да живее пълноценно.