ЕС разреши продажбата на първото изцяло изкуствено сърце „TAH“

Продажбата на първото изцяло изкуствено създадено сърце вече е разрешена официално в Европа. Решението дава надежда на голям брой пациенти, които спешно се нуждаят от сърдечна трансплантация в условията на недостиг на донори. Производителят на изкуственото сърце „CARMAT“ има правото да доставя директно продукта, който е копие на истинското сърце, до всички болници на територията на ЕС.

Макар изцяло изкуственото сърце (TAH) да изпълнява всички функции, за които е създадено, то служи най-вече за периода на изчакване, когато пациентът вече е в крайна фаза на сърдечна недостатъчност и трябва да получи орган в следващите 180 дни, но няма подходящ донор. Високотехнологичното устройство е в комплект с външна конзола, управлявана от медицински специалист, но болният може да се прибере у дома и да живее почти изцяло нормален живот.

Стефан Пиа, главен изпълнителен директор на компанията „CARMAT“, заявява: „CE маркировката, която разрешава продажбата на продукта в Европа, е добра новина за пациентите и важно събитие за служителите на компанията. Още през месец януари 2021 г. ще добавим още производствени мощности към вече наличните и ще започнем дискусии с потенциални клиенти, за да си осигурим летящ старт към средата на годината и да дадем шанс за по-пълноценен живот на много пациенти.“

Какво представлява изкуственото сърце на компанията „CARMAT“?

Иновативният продукт се състои от 4 биологични клапи, 2 вентрикула и 2 микро помпи, които изпомпват кръвта, така както го прави истинското човешко сърце. То функционира напълно самостоятелно и има очаквана продължителност на живота на батерията близо 4 часа, което позволява на човек да извършва много повече дейности, отколкото досега.

Само 5 400 са сърдечните трансплантации по света за една година

Приносът от създаването на изкуствено сърце, което почти изцяло може да замести човешкото, е огромен. 26 милиона души по света страдат от сърдечна недостатъчност. И макар те отчаяно да се нуждаят от донор, броят на трансплантациите за една година в световен мащаб е едва 5 400.

От „CARMAT“ се надяват доставките на вече одобрения продукт да покрият поне частично дефицита, да удължат преживяемостта за пациентите в крайна фаза на сърдечна недостатъчност и да им дадат възможност за нормален живот, докато се намери подходящ донор.

През последните няколко години изкуственият орган „TAH“ е подложен на множество клинични изпитания с оглед неговото одобрение от властите. Първата имплантация е извършена през месец май 2020 г. Към момента тече пилотно тестване, което всъщност представлява класическа фаза 3 от клиничните изпитания на всеки нов продукт. До края на 2021 г. продължава набирането на доброволци, за да се изчисли степента на безопасност и ефективност на изкуственото сърце. По-ранните проучвания сочат, че иновативният продукт е напълно безопасен, а страничните ефекти са малко на брой и незначителни.

Фин Густафсон, ръководител на проучването, заявява: „Изкуственият орган има няколко безспорни предимства: съвместимост с кръвта на пациента, авторегулация и тих режим на работа. „TAH“ има потенциала да се превърне в реално алтернативно лечение, предшестващо трансплантация, за пациенти със сърдечна недостатъчност в крайна фаза.“