Във Франция спират сиропи за кашлица, съдържащи фолкодин, заради сериозен риск от алергична реакция

Националната агенция за безопасност на лекарствата (ANSM) във Франция предупреждава, че съществува сериозен риск от алергична реакция към невромускулни блокиращи агенти по време на анестезията на пациенти, вече приемали сиропи за кашлица, които съдържат фолкодин.

Решението

Френската агенция за безопасност на лекарствата съобщава, че от 8 септември 2022 г. спира от продажба сиропи за кашлица с фолкодин и изтегля наличните количества от аптечната мрежа.

До решението се стига след осъществено проучване, според което има сериозен риск от развитието на алергия към невромускулните блокиращи агенти по време на обща анестезия. Рискът е налице, дори когато анестезията се прилага няколко седмици след приема на сиропа.

Сиропите, които подлежат на спиране

Общо четири са сиропите, които създават риск и това са: „Диметан“ без захар, „Биокалиптол“ със и без захар и „Фолкодин“.

Всички те се използват за успокояване на суха кашлица и раздразнено гърло при възрастни и при деца над 2,5 години и с тегло над 15 кг.

Предварителните резултати от проучването за безопасност на сиропите, което е осъществено във Франция, позволява на ANSM да разгледа като неблагоприятно съотношението полза – риск, тоест Агенцията приема, че рискът от приема на сиропите е по-голям в сравнение с ползата от тях. Особено, подчертават специалистите, като се има предвид, че съществуват множество алтернативни медикаменти за лечението суха кашлица.

В съобщението на Агенцията се казва, че това е основната причина за решението да спре разрешенията за търговия във Франция на сиропите за кашлица на основата на фолкодин и в началото на септември да изтегли наличните в търговската мрежа.

Предупреждението за риск

От ANSM приканват анестезиолозите – реаниматори да питат пациентите дали са приемали от този вид сиропи, а лекарите и фармацевтите да разясняват риска от тях при обща анестезия за хората, които вече са ги пили.

„Обяснете риска от кръстосана реакция към мускулни релаксанти в случай на обща анестезия на пациенти, които вече са използвали тези сиропи. Уверете се, че хората разбират важността да информират, че са ги приемали, дори и това е преди доста време“, съветват от Агенцията.

През 2020 г. в разгара на пандемията от COVID-19 Агенцията препоръча този вид сиропи да не се използват, заради риска от сериозна алергична реакция. Това обаче не е първото предупреждение.

Още през 2011 г. Френският здравен регулатор поиска европейска оценка за съотношението полза – риск при медикаментите, в основата на които е фолкодинът. Причината е както в увеличения брой на случаите в страната на алергични реакции, така и на публикувани данни, които предполагат връзка между приема на фолкодин и кръстосана алегрия към мускулни релаксанти.

Предварителните резултати от поискано по това време от Агенцията проучване за безопасност потвърждават наличието на риск. Това е причината от 2011 г. този вид сиропи във Франция да бъдат достъпни само с рецепта.

Сега Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) съобщава, че започва отново преглед на фолкодиновите лекарства.

Прегледът на ЕМА

На 2 септември 2022-а Европейската агенция по лекарствата съобщава за решението си да започне процедура по проверката на медикаментите с фолкодин по искане на Френската агенция по лекарствата.

Причината е, пишат експертите от ЕМА, че съществуват опасения, че употребата им може да изложи хората на риск от развитие на анафилактични реакции (внезапна, тежка и животозастрашаваща алергична реакция) към определени лекарства – невромускулни блокиращи агенти.

Комитетът по безопасност на ЕМА ще прегледа резултатите от френското проучване, осъществено в Централната болница в Нанси под ръководството на проф. Пиер Жийе, едновременно с наличните данни. Въз основа на това ЕМА ще издаде препоръки дали разрешенията за търговия трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени във всички страни от ЕС.