ЕМА препоръча да спре продажбата на лекарствата за лечение на миома с активното вещество Ulipristal acetate

Комисията по безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) излезе със становище, че Еsmya и генерични лекарства, съдържащи 5 мг улипристалов ацетат, предназначени за лечението на миома на матката, увреждат черния дроб, често до степен, в коят се налага трансплантация.

Това е причината за препоръката на PRAC да бъдат отменени разрешенията за пускане на пазара на тези медикаменти.

Експертите от ЕМА са разгледали подробно всички налични доказателства, сред които и сериозните случаи. Провели са множество срещи и са се консултирали с пациенти, здравни специалисти и гинеколози.

Невъзможността да се установи за кои от жените с проблеми е налице по-голям риск, нито какви действия трябва да бъдат предприети, за да бъде намален, то Комисията по безопасността решава, че рисковете от лекарствата надвишават ползите от тях. Затова позицията на експертите е те да не бъдат предлагани на пазара в ЕС.

Комитетът по безопасност ще представи становището си на Комитета за хуманни лекарства на ЕМА.

Esmya (улипристал ацетат) е лекарство, получило разрешение за употреба в ЕС през 2012 г.

През 2018-а то е наблюдавано и има становище от 31 май 2018 г., в което ЕМА препоръчва да бъдат въведени няколко мерки, които да сведат до минимум риска от редки, но сериозни увреждания на черния дроб. Сред тях са да не започва лечение с него при нови болни, да се правят чернодробни тестове веднъж месечно на всички, които го пият и при симптоми, насочващи към чернодробно увреждане, приемът да бъде преустановен. Препоръките тогава са лекарството да бъде ограничено. Самото наблюдение е провокирано от представени данни за сериозни чернодробни увреждания при жени, приемали Esmya.

Другият медикамент – Ulipristal Acetate Gedeon Richter е разрешен за употреба 2018-а. Генеричните лекарства улипристал ацетат са разрешени по националните процедури в няколко държави от ЕС под различни търговски наименования.

Медикаментите с активно вещество улипристал ацетат се използват за лечение на миома на матката при жени в репродуктивна възраст. Курсовете на лечение са както преди операция, така и за лечение, когато хирургичната интервенция не е подходяща. Доказано е, че са ефективни за намаляване на кървенето, анемията и размера на миомата.

Настоящата проверка на Esmya, Ulipristal Acetate Gedeon Richter и генериците е по искане на ЕК. На 12 март 2020-а PRAC препоръча спирането на разрешенията за пускане на пазара, докато прегледът продължава, а ЕК издаде правното решение за това на 25 март 2020-а.

Последният етап от сложната процедура по преразглеждането на казуса е Европейската комисия да вземе правно решение, което ще бъде приложимо в държавите от Съюза.