Подобряването на регулаторната среда в ЕС ще увеличи достъпа на пациентите до генерични и биоподобни лекарства и ще подобри конкуренцията

Регулаторната среда в ЕС трябва да бъде оптимизирана, за да стане адекватна спрямо нарасналото търсене на генерични и биоподобни лекарства. Тези лекарства покриват цялостно хроничните заболявания и представляват почти 50% от общото количество на лекарствата, които европейските граждани употребяват. 

Генеричните и биоподобните лекарства са от ключово значение за устойчивото развитие на здравеопазването в ЕС и европейската регулаторна система трябва да бъде съобразена с тази реалност. Това беше водещото послание на Грег Пари, генерален директор на Европейската генерична асоциация (ЕГА), при представянето на Визия 2015 на ЕГА, по време на десетата конференция по регулаторни и научни въпроси, която се състоя в Лондон на 25.01.2011 г.

Визия 2015 на ЕГА включва редица предложения за подобряване на регулаторната и правната рамка за регистрация на лекарствата. Те са ориентирани към следните пет цели:

• Повишаване на конкурентоспособността на генеричната и биоподобната в ЕС, като се въведе по-широка интерпретация на референтния продукт, за да се намали ненужното повтаряне на клинични проучвания и да се гарантира осигуряването на качествена информация относно безопасността, ефективността и качеството на генеричните и биоподобните лекарства, съобразно стандартите на ЕС и световните стандарти.

• Поддържане на фармацевтичната конкуренция и гарантиране на устойчиво здравеопазване чрез предотвратяване на антиконкурентни стратегии, насочени към възпрепятстване достъпа на пациентите до по-евтините генерични и биоподобни лекарства.

• Подобряване достъпа на пациентите до лекарства на достъпни цени чрез по-добри регулации, опростяване на децентрализираната процедура, по-свободен достъп на генеричните лекарства до централизираната процедура, намаляване на бюрокрацията и последователно прилагане на насоките на ЕС за биоеквивалентност.

• Укрепване на регулаторната хармония чрез премахване на специфичните изисквания на отделни страни в ЕС, това би осигурило повече ефективност на процедурите, подобряване на взаимното признаване, както и оптимизиране и поделяне на работата между страните-членки.

• Предоставяне на пациентите коректна и необходима информация. Лекарствените агенции трябва да отделят място в сайтовете си за информация относно генеричните и биоподобните лекарства и да предотвратяват провеждането на негативни кампании срещу тях.

Днес генеричните лекарства, които спестяват над 30 милиарда евро годишно, вече представляват 80% от регистрациите по децентрализираната процедура и почти 50% по централизираната. Според Грег Пери процентът на генеричните и биоподобните лекарства ще се увеличава, защото патентите на много лекарства вече изтичат и правителствата се опитват да направят генеричните и биоподобните лекарства по-достъпни.

На 24.01.2011 г. Фармацевтичния дискусионен форум на ЕГА приветства новото лекарствено законодателство. Сюзън Кокс, старши директор по научните въпроси в ЕГА подчерта, че хармонизираното му прилагане от страните-членки ще бъде от решаващо значение за усъвършенстването и укрепването на лекарствената система в ЕС. „Ръководство за неговото тълкуване и мерките за прилагането му се очакват с нетърпение. Законодателните промени трябва да бъдат задълбочени и прилагани цялостно и ефективно, потенциалът на всички нива трябва да бъде подобрен", допълни г-жа Кокс.