Русия е първата държава, одобрила ваксина срещу COVID-19

Министерството на здравеопазването на Русия даде регулаторно одобрение за първата в света ваксина срещу COVID-19 след по-малко от два месеца клинични изпитвания на ефикасността и безопасността при хора.

„Тази сутрин за първи път в света е регистрирана ваксина срещу новия коронавирус“, каза руският президент Владимир Путин по време на видеоконференция с министрите. Той добави, че ваксината, разработена от Института „Гамалея“ в Москва, се е оказала ефективна по време на тестове и обещава да предложи „устойчив имунитет“ срещу коронавируса.

Здравното министерство на Русия съобщава, че имунитетът към коронавирус може да продължи до 2 години след поставянето на ваксина. Масовото производство се предвижда да започне съвсем скоро, като медицинските работници, учителите и други рискови групи ще бъдат първите, които ще получат ваксината.

Опасения относно безопасността на ваксината

Въпреки одобрението, ваксината трябва да премине през окончателните етапи на клиничните изпитвания за безопасност и ефикасност, което предизвика опасения сред някои експерти, че Москва може да постави националния си престиж пред безопасността.

По време на правителствено заседание, излъчвано по държавната телевизия, Путин отхвърли тези опасения, заявявайки, че ваксината е безопасна и дори е приложена на една от дъщерите му.

По думите на министъра на здравеопазването Михаил Мурашко всички доброволци, взели участие в клиничните изпитвания са получили добър имунитет срещу COVID-19. Според него при никой не са наблюдавани сериозни усложнения след имунизацията.

Фаза 3 от клиничните изпитвания

Одобрението на ваксината от здравното министерство идва преди началото на голямо изпитване, включващо хиляди участници, обикновено известно като фаза 3. Такива изпитвания, които изискват определен процент участници, заразени с вируса, с цел наблюдение на ефекта от ваксината, обикновено се считат за основни предшественици на регулярното одобрение.

Базираната в Москва Асоциация на организациите за клинични изпитвания (ACTO) - търговска организация, представляваща най-добрите световни производители на лекарства в Русия, тази седмица призова здравното министерство да отложи одобрението, докато окончателното изпитване не приключи успешно. В писмото до министерството се казва, че има големи рискове, свързани с регистрацията на медикаменти преди приключването на фаза 3.

По време на тази фаза се събират основните доказателства за ефикасността на ваксината, както и информация за нежеланите реакции, които биха могли да се появят при определени групи пациенти – хора с отслабен имунитет, хора със съпътстващи заболявания и други, се казва още в съобщението.

Някои международни експерти също поставят под въпрос скоростта, с която Русия одобри първата ваксина срещу коронавирус.

Към момента над 100 потенциални ваксини се разработват по целия свят, с цел да се спре пандемията от COVID-19. Най-малко четири от тях са в заключителни изпитвания на фаза 3, според данни на Световната здравна организация.