FDA одобри първия орален контрацептив без рецепта Opill на територията на САЩ

Агенцията за контрол на храните и лекарствата в САЩ (FDA) одобри контрацептива Opill (norgestrel), който може да се приема без рецепта на територията на страната. Жените, които искат да се предпазят от нежелана бременност, могат да закупят медикамента свободно от аптека, хранителен магазин или онлайн.

Всички останали одобрени орални противозачатъчни средства продължават да се предлагат на пазара, но само срещу рецепта.

„За първи път се дава разрешение за лекарство, което може да се приема през устата и е достъпно за милиони хора в САЩ, при това без да е необходимо да представят рецепта. Ако се приема при стриктно следване на инструкциите за употреба от листовката, Opill е напълно безопасен и по-ефективен от всички останали средства за контрацепция без рецепта, които познаваме“, пояснява Патриция Кавацони, директор на Центъра за оценка и изследвания на лекарствата към FDA.

Възможността лекарството да се закупи без рецепта улеснява гражданите, тъй като няма да се налага да посетят лекар преди това. Близо половината от общо 6,1 милиона бременности в САЩ всяка година са нежелани. Когато бременността не е планирана, жената често не посещава лекар, който да я проследява, а това може да има негативни последици както за нейното здраве, така и за здравето на бебето.

Изисквания за разрешаване на продажба на медикамент без рецепта

Веществото норгестрел (norgestrel) е одобрено за употреба с рецепта през далечната 1973 г. Компанията HRA Pharma, придобита през 2022 г. от Perrigo, кандидатства пред FDA за разрешение съставката да се използва в медикаменти, които не изискват издаване на рецепта. За да го получи, производителят трябва да докаже, че лекарството е безопасно и ефективно дори когато клиентът разчита единствено на листовката и не се консултира с медицинско лице. Направените проучвания потвърждават, че потребителите разбират написаното в инструкциите за употреба и са способни да използват лекарството, без разяснение от лекар.

Оралният контрацептив Opill се приема всеки ден, по едно и също време, като производителят подчертава, че спазването на часа за прием е особено важно за постигането на висока ефективност. Ако лицето приема и друг медикамент, който взаимодейства по някакъв начин с Opill, е възможно ефективността на двата или един от двата да намалее и това да доведе до нежелана бременност.

Странични ефекти от приема на оралното противозачатъчно средство Opill

Най-често наблюдаваните странични ефекти от препарата са:

• нередовен менструален цикъл;
• главоболие;
• замаяност;
• гадене;
• повишен апетит;
• стомашни болки;
• крампи;
• или подуване на корема.

Противопоказания

Opill е противопоказан за пациенти, които страдат или са страдали от рак на гърдата. Препоръчва се онкоболните пациенти да се консултират с лекар преди да приемат контрацептива. Експертите предупреждават, че лекарството не бива да се приема заедно с други хормонални препарати като друг орален контрацептив, вагинален пръстен, противозачатъчна лепенка или вътрематочна спирала.

Opill може да предизвика промени в менструалния цикъл като зацапване, нередовен цикъл или твърде продължително кървене. Ако потребителят се оплаква от вагинално кървене след полов акт, дълга или липсваща менструация, е добре да информира своя лекар. В случай, че два поредни месеца няма менструация или няма една менструация и е пропуснал няколко приема на Opill, е препоръчително да си направи тест за бременност. Ако е положителен и бременността бъде потвърдена, приемът на медикамента трябва да се преустанови.

Opill няма действие на спешен контрацептив и не предпазва от забременяване след осъществяване на необезопасен полов акт. За разлика от презерватива, оралните противозачатъчни средства не предпазват от HIV, СПИН или други полово предавани болести като хламидии, генитален херпес, гонорея, хепатит Б и сифилис.