FDA одобри HIV терапия с една таблетка дневно
Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) одобри Idvynso™(доравирин/ ислатравир) за лечение на възрастни с вирологично потисната ХИВ инфекция. Целта е да бъде заменен антиретровирусният режим, който са спазвали до този момент, без да има данни за вирологичен терапевтичен неуспех. Важно условие е пациентите да не са приемали заместители в резултат на резистентност към доравирин.
| Idvynso е комбинация от две лекарства – доравирин (doravirine), който е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и ислатравир (islatravir) – друг вид нуклеозиден инхибитор. |
Клинични изпитания върху лекарството Idvynso за пациенти с HIV
Медикаментът получи одобрение след провеждане на две рандомизирани, активно контролирани клинични изпитания. Критериите при набирането на доброволците са два: да са били на стабилен терапевтичен режим за потискане на HIV инфекцията в продължение на минимум три месеца преди началото на проучването и да нямат история на терапевтичен неуспех до момента.
Участниците са разделени на случаен принцип в съотношение 2:1 – двама преминават на новия режим с една таблетка doravirine/islatravir дневно, а един остава на настоящата базова терапия.
Едва 1% от пациентите с ХИВ са с вирусен товар над 50 копия/mL
Резултатите от първото клинично изпитание показват, че през 48-ата седмица 1% от пациентите, лекувани с doravirine/islatravir, са с вирусен товар от 50 копия/mL или повече в сравнение с 5% при онези, които са се придържали към стандартното лечение. През същата 48-а седмица 96% от преминалите на доравирин/ ислатравир поддържат ХИВ инфекцията потисната (HIV-1 RNA
Второто клинично изследване разкрива, че през 48-ата седмица 1% от доброволците и в двете групи са с вирусен товар от 50 копия/mL или повече. Съотношението на участниците, приемали doravirine/islatravir, и на онези, подложени на стандартното лечение, които са поддържали инфекцията потисната, е съответно 92% и 94%.
|
Лечение на пациенти с HIV » Имунотерапия контролира ХИВ в продължение на месеци » Една таблетка дневно помага на пациенти с ХИВ, резистентен на други лекарства |
Странични ефекти от лечението на ХИВ инфекция с таблетката доравирин/ ислатравир
Най-често наблюдаваните странични ефекти от приема на доравирин/ ислатравир са диария, замаяност, силна умора, подуване на стомаха, главоболие и наддаване на тегло. В листовката на лекарството пише още, че са възможни тежки кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, както и обрив с еозинофилия.
Д-р Елиав Бар от научната лаборатория на компанията Merck, която разработи медикамента, подчертава: „Това е първата терапия само с две перорални лекарства, която не включва тенофовир и може да отговори на нуждите на възрастните пациенти с HIV, чието здравословно състояние се променя през годините и изисква гъвкавост при назначаването на лечение.“
| Idvynso се предлага под формата на таблетка, която съдържа 100mg доравирин и 0,25mg ислатравир.Препоръчителната дозировка е 1 таблетка дневно, с или без храна. Важно е да се уточни, че ако пациентът приема и рифабутин, дозата трябва да се адаптира. |
Two-Drug, Single-Tablet Idvynso Receives FDA Approval for HIV-1: https://www.infectiousdiseaseadvisor.com/news/two-drug-single-tablet-idvynso-receives-fda-approval-for-hiv-1/
Коментари към FDA одобри HIV терапия с една таблетка дневно