FDA одобри Ozempic за лечение на хронично бъбречно заболяване при хора с диабет

Акценти

Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри Ozempic – популярно диабетно лекарство, имитиращо функцията на хормона глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) – за лечение на хронично бъбречно заболяване при хора, диагностицирани с диабет. Решението се основава на резултатите от клинично изпитване и има за цел да подобри качеството на живот на хората с диабет тип 2, намалявайки риска от бъбречна недостатъчност и смърт вследствие на сърдечносъдово заболяване.

>>> СЗО алармира за разпространението на фалшиви партиди Оземпик

Хроничното бъбречно заболяване (ХБЗ) засяга приблизително 37 милиона души в САЩ, като се очаква цифрата да продължи да нараства в резултат на застаряващото население и увеличаващото се разпространение на диабет – водеща причина за ХБЗ и бъбречна недостатъчност. За хората, диагностицирани с метаболитното заболяване, ХБЗ може да бъде значително бреме, увеличавайки риска от сърдечносъдови проблеми и смърт. Лекарите често предписват допълнителни лекарства за понижаване на кръвното налягане, кръвната захар и холестерола, за да предпазят бъбреците, но възможностите за лечение все още са ограничени.

„Всяко хронично бъбречно заболяване е прогресиращо. Това означава, че бъбреците постепенно губят способността си да функционират правилно.“, казва в интервю Стивън Гоф, главен медицински директор и старши вицепрезидент на фармацевтичната компания Novo Nordisk, производител на Ozempic. „Когато състоянието прогресира до бъбречна недостатъчност, пациентите се нуждаят от дългосрочно диализно лечение за отстраняване на отпадъците от кръвта или бъбречна трансплантация.“

Клинично изпитване

Клиничното изпитване, включващо приблизително 3500 души с диабет и умерено до тежко хронично бъбречно заболяване от 28 държави, стартира през 2019 г. и проследява участниците средно три години и половина. По време на проучването са тествани безопасността и ефикасността на Ozempic, чиято основна съставка е семаглутид, в комбинация със стандартното лечение за управление на хронично бъбречно заболяване, включващо лекарства за регулиране на кръвното налягане и холестерол.

>>> FDA актуализира листовката на Ozempic с информация за потенциален риск от чревна непроходимост

Клиничното изпитване установя, че инжектирането на семаглутид веднъж седмично намалява риска от влошаване на бъбречното заболяване с 24% при хора, диагностицирани с диабет, в сравнение с плацебо. Констатациите разкриват също, че медикаментът понижава вероятността от развитие на бъбречна недостатъчност и намалява риска от смърт вследствие на сърдечно заболяване с около 5% при хора с диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване.

При пациентите, приемали Ozempic, бъбречната функция намалява по-бавно, рискът от големи сърдечносъдови инциденти като инфаркт спада с 18%, а вероятността от смърт по каквато и да е причини се понижава с 20% в сравнение с лечението с плацебо.

„Знаем, че, за съжаление, сърдечносъдовите заболявания и хроничното бъбречно заболяване вървят ръка за ръка.“, споделя Гоф. Той добавя, че основните лечения, които пациентите обикновено получават при наличието на ранни признаци на хронично бъбречно заболяване, имат за цел да намалят сърдечносъдовите рискови фактори, като повишено кръвно налягане и холестерол.