FDA актуализира листовката на Ozempic с информация за потенциален риск от чревна непроходимост

Листовката на лекарството за диабет Ozempic, което стана популярно сред хората, желаещи да отслабнат, е допълнена с потенциален страничен ефект, а именно непроходимост на червата. Промяната идва, след като Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) даде зелена светлина на поредица от актуализации от производителя на лекарства Novo Nordisk.

„Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от неясен брой хора, невинаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на лекарството.“, гласи етикетът. Въпреки това FDA не обвинява директно Ozempic за потенциално застрашаващо състояние.

>>> Американското дружество на анестезиолозите препоръчва да се преустановява приема на Ozempic преди операция

Лекарствата със семаглутид крият риск от непроходимост на червата

След актуализацията Ozempic се присъединява към други продукти от процъфтяващия клас на неинсулиновите лекарства за хора с диабет тип 2 (GLP-1 рецепторните агонисти), за които се смята, че могат да причинят непроходимост на червата – състояние, наричано също илеус.

Листовката на лекарството за отслабване Wegovy, което представлява инжекция със семаглутид, произведено от Novo Nordisk, също е актуализирана относно възможността от гореспоменатия страничен ефекти, както и тази на Mounjaro – лекарство за диабет на Eli Lilly.

По данни, публикувани от Агенцията за контрол на храните и лекарствата, до 30 юни регулаторът е получил 8571 доклада за стомашно-чревни разстройства след употреба на лекарства със семаглутид, което включва както Ozempic, така и Wegovy. Непроходимостта на червата е специално спомената като реакция в 33 случая, изброени на таблото на FDA с хора, приемащи семаглутид, включително два смъртни случая.

Съдебен процес

Двете фармацевтични компании – Novo Nordisk и Eli Lilly – са изправени пред съдебен процес за твърдения, че лекарствата им за диабет могат да причинят подобно на илеус състояние, наречено гастропареза или парализа на стомаха, което спира храната да достигне до тънките черва, въпреки че няма налично запушване.

„Независимо от това, че има известно припокриване на термините, илеус и гастропареза не са едно и също състояние.“, казва говорителят на FDA Чанапа Тантибанчачай по време на свое изявление. Тантибанчачай отбелязва също, че листовките на Ozempic и други подобни лекарства вече съдържат информация за потенциален риск от забавено изпразване на стомаха.

>>> Паралитичен илеус и непроходимост на червата без херния

Регулаторът продължава да наблюдава всички доклади за гастропареза и други подобни състояния при употреба на лекарството. „Ако бъдат идентифицирани нови сигнали, Агенцията за контрол на храните и лекарствата ще определи какви действия са подходящи след задълбочен преглед на наличните данни.“

Позицията на фармацевтичната компания

В изявление от 28 септември 2023 г. Novo Nordisk обяви актуализацията на своята листовка, добавяйки, че компанията работи в тясно сътрудничество с FDA „за непрекъснато наблюдение на профила на безопасност на нашите лекарства“. Фармацевтичната компания посочи и други лекарства в класа, за които също са получавани съобщения за илеус след пускането им на пазара.

„Novo Nordisk стои зад безопасността и ефикасността и Ozempic и всички наши лекарства, когато се използват в съответствие с етикета на продукта и одобрените показания. За Ozempic най-често съобщаваните нежелани реакции включват гадене, повръщане, диария, коремна болка и запек.“, се казва в изявлението на фармацевтичната компания.