Доц. Николай Данчев: В България няма 100% надеждни резултати от лаборатории

  - Доц. Данчев, генеричните лекарства вече навлязоха и в онкологията. Има ли избор при тях?

  - За рак на гърдата, яйчника или дебелото черво има избор на генерични лекарства. Наскоро навлязоха два-три продукта. Стана много бързо, след като изтече патентът им в САЩ. Има и много нови продукти, на които не им е изтекъл патентът. Сред тях е и херцептинът. Само че при него трябва да се определи точно дали е налице съответен ген, за да се дава. Това става лабораторно, а се знае, че в България няма 100% надеждни резултати от лаборатории. Ако не е подходящ пациентът, лекарството може по-скоро да навреди, а не да помогне.

   - За производството на генерични лекарства се влагат помощни вещества. Гарантирано ли е качеството им?

   - Няма помощно вещество, което се произвежда в България. Всички са внос, и то от няколко водещи в света фирми. На пазара са не повече от 3-4 производителя.

   - Какво е качеството на българските лекарства?

   - Не е имало досега проблем с тях. Издънки е имало само с чужди препарати. Обикновено става дума за временни технологични грешки. Витамини бяха изтеглени от пазара заради пропуски в надписите на опаковката. Витамин D също бе спрян временно, защото гумата на капачката влизаше в реакция със съдържанието на шишенцето. През ноември пък се оказа, че гел за възпалителни заболявания на ставите прави кожата по-чувствителна към излагане на слънчеви лъчи.

   Сигналът дойде от Франция. Затова вече го дават само с рецепта, а преди беше свободно. Това е първи подобен пример. Обикновено е обратното - лекарства с рецепта минават на свободна продажба, след като се доказват в продължение на години.

   - Имат ли българите навика да четат листовките?

   - Даже прекалено много обръщат внимание. Според мен 20-30% от лекарствата не се пият, защото, като прочете листовката, човекът се плаши. В света се борят две тенденции - да се пише много или съвсем оскъдно. В Япония няма листовки. Там лекарят казва - пий това, не пий онова. Само толкова. Казва колко пъти да се взема и няма листовки. А тук, като четат, сами си поставят диагнозите.

   - Трябва ли да се вземат толкова на сериозно описаните странични ефекти?

   - Процентите на нежеланите ефекти са изключително малко. Дори при многомилионната употреба за 5 г. да е имало две съобщения, пак се описват. Иначе производителят рискува съдебни дела за милиони, ако не предупреди. Но пък психологическото въздействие от описанията е много голямо. Разбирам да се пише, когато при някои лекарства за кръвно при 6% от хората има вероятност от суха дразнеща кашлица. Понякога заради нея се налага или спиране, или минаване на друг препарат. А има нежелани реакции, които са наблюдавани за 10 г. два пъти.

   - А разбират ли хората листовките?

  - Има изискване да са написани на разбираем език. Правят се тестове за читаемост с обикновени потребители. Дават им текста на листовките и после ги питат дали са разбрали всичко правилно. Такива тестове се правят и в България. Всички термини трябва да са на достъпен за пациента език.

   - За хранителните добавки няма подобни предупреждения и хората мислят, че са напълно безопасни. Така ли е?

   - Тук не можем да разберем кое е лекарство, кое не. Хранителните добавки са на уведомителен режим - търговецът подава декларация в РИОКОЗ. Няма никакъв последващ контрол. Трябва ни лаборатория, която да може да докаже аналитично, че това, което е обявено на опаковката, съответства на съдържанието. Има добавки със сибутрамин, който е забранен като лекарствен продукт. Съставката "подсилва" притъпяването на апетита, но има негативен ефект върху сърдечносъдовата и централната нервна система. Появяват се възбуда, безсъние и други неща.

   - Границата между добавка и лекарство понякога е много тънка, за какво трябва да се внимава?

   - Да вземем за пример гинко билоба. Това е най-продаваната добавка в световен мащаб. 110 млн. долара годишно е оборотът. Хората обаче не знаят, че ако пиеш едновременно и аспирин, и други лекарства, които разреждат кръвта, има риск от повишено кървене, дори ако си вадиш зъб. Поне 10-14 дни по-рано трябва да се спре добавката с гинко билоба. Понякога пациентите дори не казват на лекаря, че пият добавка, а после се чудят, че кървят. Да не говорим за жълтия кантарион, който е класически пример за различни взаимодействия.

   - С кои лекарства?

   - С всички антидепресанти, с някои сърдечносъдови хапчета. В учебниците по фармация има специален раздел за взаимодействия с други лекарства, добавки и храни. От храните грейпфрутът е най-често цитиран. Той намалява действието на повечето лекарства, но има и десетина, на които пък го увеличава. Хората смятат, че като е хранителна добавка, е безвредно. Всъщност много фирми избягаха по този начин от тежката, скъпа и продължителна процедура по регистрация като лекарство.

   Едно и също нещо го има като лекарство и като добавкаНапример гинко билоба 40 мг е лекарство с рецепта, 60 мг - лекарство без рецепта и 120 мг - хранителна добавка. Би трябвало да е обратното.

   - Какъв е контролният режим в Европа?

   - Различен е. Европа се договори за витамините и минералите и там излезе директива, която ще спазваме и ние. При растителните препарати е пълна бъркотия. И то само защото Англия, Франция и Германия не можаха да се договорят помежду си.

   - Вдигна се обаче доста шум, когато влезе в сила новата директива за регистрация на лекарства с растения. Билкарите смятаха, че всяка тревичка ще трябва да се регистрира като лекарство.

   - Не е така. Списъкът е само от 250 растения. Освен това става дума за въвеждане на облекчена процедура за регистрация на такива лекарства. Европа не се е договорила коя институция да се занимава с хранителните добавки. У нас това е задача на Агенцията по храните.

   - Как става контролът?

   - Трябва да се оборудва референтна лаборатория, която да гарантира, че това, което е обявено, го има и че няма други неща, които не са изписани на опаковката.

   - Скъпо ли е да се направи такава лаборатория?

   - Не е евтино. Вероятно струва около 5-6 млн. евро. А само лабораторията към МВР има възможност да доказва наркотици. Но там има друг проблем - непрекъснато се появяват нови дроги от т.нар. дизайнерски. Преди включвахме по една нова формула в забранителния списък годишно, а сега - по 20.

   - Наистина ли са толкова изобретателни химиците?

   - Да, много. Преди два-три месеца списъкът се разшири с нови над 20 вещества. Но има и друг проблем - ако Гърция ги е забранила, а ние още не - изнасят производството при нас. Като го включим ние, а румънците не - бягат там. Проблемът е много голям. Тежката дрога - хероин, морфин, са забранени. Има няколко, които са забранени дори за медицински цели като марихуаната. А пък тя е по-лека от морфина, който се допуска за лечение. Но все пак у нас има успех в тази област благодарение на жълти, червени и зелени рецепти. Спаднаха много рязко продажбите на някои медикаменти, които водят до зависимост. Седалгин нео например се продаваше преди по 1 200 000 опаковки, а сега падна до 400 000, защото се дава със зелена рецепта.

   - Какво може да се направи за ограничаване на дизайнерските дроги?

   - Процедурата при тях е следната - агенция "Митници" хваща нещо, прави се справка и се гледа къде в другите европейски страни е включено. Ако е включено във всичките, моментално попада под възбрана и у нас. Процедурата като цяло обаче е тромава. Събира се експертен съвет и той взема решение, после се разглежда от националния съвет по наркотиците с председател здравния министър, вътрешния министър и други висши чиновници. След това се публикува в "Държавен вестник". Сега се канят да променят наредбата - списъците на забранените вещества да могат да се променят по-лесно.