Австралия забрани антиалергично лекарство за деца под 6 години

Акценти

Австралийският регулатор издаде предупреждение относно безопасността на лекарството Phenergan и свързаните с него продукти, съдържащи прометазин – антихистамин, седатив и антиеметик, използван за лечение на алергии, безсъние и гадене. От Администрацията за терапевтични стоки (TGA) коментират, че споменатите продукти, разпространявани без рецепта, не трябва да се дават на деца под шестгодишна възраст поради опасения за сериозни странични ефекти, включително хиперактивност, агресия и халюцинации.

Приемът на високи дози от малки деца може също да доведе до затруднения в ученето и разбирането, включително обратим когнитивен дефицит и интелектуално увреждане.

Какво е прометазин?

Прометазин е антихистамин от първо поколение, който от десетилетия се продава без рецепта в аптеките в Австралия за редица заболявания.

За разлика от много други лекарства, антихистамините от първо поколение могат да преминат кръвно-мозъчната бариера. Това означава, че влияят на мозъчната химия, в резултат на което пациентите се чувстват сънливи и седирани.

При възрастните хора този тип медикаменти могат да подпомогнат заспиването, но при деца е възможно да имат сериозни странични ефекти върху нервната система, включително хиперактивност, агресия и халюцинации.

Страничните ефекти са известни от години

Сериозните странични ефекти на прометазин при малки деца са известни от десетилетия.

Преди около 20 години в Съединените щати е приета препоръка да не се използва лекарството при деца под две години. Поради липса на данни за безопасността на продуктите, съдържащи прометазин, в България също се препоръчва избягването на употребата им от тази възрастова група.

През 2022 г. Австралийският консултативен комитет по лекарствата издава собствена препоръка за увеличаване на възрастта до шест години. Подобно предупреждение и съвет е прието и в Нова Зеландия през май 2024 г.

През последните десет години са докладвани 235 случая на тежки странични ефекти от употребата на прометазин както при деца, така и при възрастни хора. От общо 77 съобщени смъртни случая един е на дете под шестгодишна възраст.

Съобщените нежелани реакции включват:

• 13 случая на случайно предозиране, довело до 11 смъртни случая;
• 8 случая на халюцинации;
• 8 случая на плитко дишане, довело до 4 смъртни случая;
• 6 случая на намалено ниво на съзнание, довело до пет смъртни случая.

Предупреждението относно безопасността на лекарството Phenergan на TGA идва след вътрешно разследване от производителя Sanofi-Aventis Healthcare. Компанията вече актуализира своята информация за потребителите и здравните специалисти.

>>> Популярно лекарство за астма може да причини сериозни психични проблеми

Алтернативи на продуктите, съдържащи прометазин

При алергии или сенна хрема се препоръчват неседативни антихистамини като Claratyne (лоратадин) или Zyrtec (цетиризин), Те предлагат облекчение на симптомите без риск от страничните ефекти на прометазин.

Конгестията, свързана със сенна хрема, може да бъде облекчена също със спрейове за нос с физиологичен разтвор, адекватна хидратация, овлажнител или повдигане на главата на детето. Пероралните фенилефринови продукти, предлагани на пазара за назална конгестия, трябва да се избягват, тъй като доказателствата сочат, че са неефективни.

При температура или дискомфорт парацетамолът остава по-безопасен избор.