Европейската агенция по лекарствата разреши използването на ваксината срещу коронавирус „Comirnaty“ на Pfizer в ЕС

На 21.12.2020 г. ваксината на компаниите „Pfizer“ и „BioNTech“, наречена „Comirnaty“, получи разрешение от Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за използване при специални пазарни условия в страните от Европейския съюз.

EАЛ разреши ваксината да бъде използвана в борбата срещу коронавируса, но при определени условия и само за хора над 16 години. Пускането й на пазара обаче ще бъде съпроводено от съответните предпазни клаузи, контролни мерки и задължения.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши своята задълбочена оценка на ваксината „Comirnaty“, като членовете му стигнаха до консенсус, че разполагат с достатъчно научна информация относно нейните качество, безопасност и ефективност. Официалното разрешение е първата стъпка към провеждането на масова, но и контролирана ваксинация на територията на Европейския съюз.

Мониторингът продължава въпреки полученото разрешение

Емер Кук, изпълнителен директор на Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ), заяви: „Днешната новина ни дава надежда, че се приближаваме още повече до победата в борбата с коронавируса, който затрудни и отне живота на толкова много хора. Достигнахме този преломен момент благодарение на отдадеността на учени, лекари, разработчици, доброволци в изпитания и експерти от страните-членки на ЕС.

Положихме огромни усилия да разгледаме всички аспекти на ваксината, за да се уверим, че тя е напълно безопасна и също толкова ефективна. Тя покрива наложените стандарти за качество, но това далеч не означава, че нашата работа спира дотук. Екипите продължават да събират и анализират данни, свързани с нейната безопасност и ефективност, с единствената цел да опазим здравето на европейските граждани.“

Клинично изпитване в Европа

Проведено бе мащабно клинично изпитване, резултатите от което разкриват, че ваксината на „Pfizer“ „Comirnaty“ има нужния капацитет да предпази хората над 16 години от COVID 19. В него са включени близо 44 000 души. Половината от тях получават ваксината, а другата половина – „фалшива“ инжекция. Никой не знае дали е получил ваксина, или не. 

При повече от 36 000 души над 16-годишна възраст (включително над 75 години), които нямат признаци за прекарана по-рано инфекция, ефективността е 95%. Изразено в цифри това означава, че броят на симптоматичните случаи на COVID-19 намалява с 95% - само 8 от 18 198 проявяват симптоми на коронавируса, докато при втората група симптоми се наблюдават при 162 от 18 325 души.

95% ефективност при пациенти с придружаващи заболявания

95% е ефективността и при доброволци със съпътстващи заболявания като астма, ХОББ, диабет, високо кръвно налягане или ИТМ ≥ 30 kg/m2.
Ваксината повлиява изключително добре хора от различни етнически групи, от различен пол или расова принадлежност.

Прием на ваксината „Comirnaty“ и наблюдавани странични ефекти

Препаратът „Comirnaty“ се поставя в ръката, с две дози и интервал между тях минимум 21 дни. Най-често страничните ефекти са леки до умерени и отшумяват в рамките на броени дни след поставянето на ваксината.

Част от доброволците се оплакват от болка и подуване на мястото, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите и втрисане.

Процесът по контрол на безопасността и ефективността ще продължи, докато не приключи ваксинацията във всички страни от ЕС. Той ще бъде осъществяван от специалисти от област на фармакологичната наука, която следи за безопасността на лекарствата.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) изготви листовка с описание и информация за продукта, която дава насоки на здравните специалисти как трябва да се дозира и приема, както и друга брошура с обща информация, която би била полезна за гражданите. До няколко дни регулаторният орган ще публикува доклад от оценката, който включва становището на EАЛ и подробен план за управление на риска.

Данните от клиничните изпитвания, довели до разрешението за използване на ваксината на „Pfizer“, ще бъдат достъпни на официалния сайт на агенцията clinicaldata.ema.europa.eu.

Как действа ваксината „Comirnaty“ срещу коронавирус?

Действието на „Comirnaty“ се основава на предварителната подготовка на човешкото тяло за предпазване от COVID-19. Ваксината съдържа молекула, позната като информационна РНК, която „знае“ как да произвежда спайк протеина. Въпросният протеин се намира на повърхността на вируса SARS-CoV-2 и служи като средство за проникването му в човешките клетки.

След поставянето на ваксината част от човешките клетки „разчитат“ инструкциите, които им дава информационната РНК, и започват временно да произвеждат спайк протеина. Имунната система на човека се научава да разпознава този вид протеин като чужд, инициира производство на антитела и активира Т клетките (бели кръвни телца), които да го атакуват.

Ако на по-късен етап човекът се срещне с вируса SARS-CoV-2, имунната му система вече ще може да го разпознава и ще знае как да подготви тялото си да се изправи срещу него и да го пребори.

Информационната РНК от ваксината не остава в организма и се разпада сравнително бързо след поставянето й.

Разрешение за използване при специални условия

Освен в извънредни ситуации като настоящата пандемия, подобен тип разрешение се дава от ЕС в случаите, когато е необходимо да се осигури бърз достъп до лекарство, което покрива неудовлетворени до момента медицински нужди. Разрешението при специални пазарни условия е вид официално разрешение за използването на коронавирусната ваксина и се отнася до всички партиди, произведени за гражданите на ЕС.

Клиничните изпитвания продължават 2 години

Специалните условия задължават компанията, която търгува с ваксината „Comirnaty“ да представя резултатите от задължително двугодишно изпитване. Те ще разкрият колко траен имунитет осигурява ваксината, степента, в която тя предпазва от тежко протичане на COVID-19, как действа на пациенти с отслабен имунитет, деца и бременни жени, както и дали намалява случаите на асимптомно протичане на болестта.

Компанията ще извърши проучвания, с които да докаже фармацевтичното качество на ваксината, чието производство набира все по-голяма скорост.

Мониторинг върху безопасността на ваксината „Comirnaty“

Ваксината на „Pfizer“ ще бъде под строгия контрол на ЕС, наложен за всички ваксини срещу CODID-19. Предвидени са някои по-специфични действия от страна на регулаторните органи, които се отнасят само за ваксините срещу коронавирус. Макар че клиничните изпитвания включиха огромен брой доброволци, някои странични ефекти ще се появят едва след ваксинацията на милиони хора.

Освен периодичните актуализирани данни за безопасност и ефективност, които изисква европейското законодателство, всички компании разработчици са задължени да изготвят и месечни доклади. Експерти ще провеждат допълнителни проучвания, за да проследят действието и ефекта от ваксината.

Гореизброените мерки ще позволят на регулаторните органи да събират и анализират данни едновременно от няколко различни източника и, ако се наложи, да предприемат нужните действия, за да опазят здравето на гражданите.

Оценка на ваксината „Comirnaty“

При оценяването на ваксината срещу коронавирус, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба получи подкрепата на Комитета по безопасност към ЕАЛ „PRAC“, който извършва оценките на риска на всеки лекарствен продукт, както и на специалната комисия от международни експерти по въпросите на коронавируса.

Следващата стъпка е Европейската комисия да разгледа процеса по вземане на решение за използване на ваксината от страна на EАЛ, преди да излезе с позиция, която би поставила началото на масовата ваксинация на територията на ЕС.