Ваксината срещу коронавирус на „Janssen“ получи разрешение за употреба в ЕС от Европейската агенция по лекарствата

Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) издаде разрешение за употреба под условие и за ваксината срещу COVID-19 на фармацевтичната компания „Janssen.“ Експертите оценяват продукта като достатъчно ефективен за предпазване от коронавирусна инфекция при лица над 18-годишна възраст.

След задълбочена и мащабна проверка, Комисията за лекарствени продукти за хуманна употреба към Агенцията (CHMP) постигна съгласие относно ефективността, безопасността и качеството на ваксината. Така тя става четвъртият продукт, който страните ще могат да използват в борбата с разпространението на коронавируса.

Емер Кук, изпълнителен директор на Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ), заяви: „Това е поредната добра новина, която ще позволи на страните членки на ЕС да избират между вече четири продукта с доказана ефективност. Препаратът на „Janssen“ е и първият, който се прилага еднократно.“

Клиничните изпитвания включват 44 000 граждани на САЩ, Южна Африка и Латинска Америка и доказват, че ваксината може да бъде използвана при лица над 18 години. Половината от доброволците получават еднократна доза от препарата, а другата половина – плацебо. Разпределението е на случаен принцип и нито един от участниците не е запознат с него.

Ваксината срещу COVID-19 на „Janssen“ с 67% ефективност

Резултатите разкриват, че 2 седмици след ваксиниране броят на заразените с коронавирус, при които има проявени симптоми, намалява с 67% (116 болни от 19 630 души в групата), докато броят на пациентите със симптомно протичане в контролната група с плацебо е 348 от 19 691. Изводът на експертите е, че ефективността на ваксината на фармацевтичното подразделение на „Johnson&Johnson“ е 67%.

Страничните ефекти, наблюдавани по време на изпитванията, са леки до умерени и отшумяват в рамките на няколко дни. Най-често срещани са болка в мястото, където е поставена инжекцията, главоболие, умора, мускулни болки и гадене.

Контролът върху безопасността и ефективността на препарата ще бъде осъществяван от екип от направление във фармакологичната наука, който следи за безопасността на лекарствените продукти. Компанията разработчик, както и европейските власти също ще продължат със своите изследвания.

Допълнителна информация за ваксината

Информацията за продукта на „Janssen“ е разделена според заинтересованите страни – част от нея е предназначена за здравните специалисти, а отделно е подготвена брошура за населението и подробен отчет за процеса на получаване на разрешение за употреба под условие.

Целият доклад на ЕАЛ, свързан с оценката на ваксината, и планът за управление на риска ще бъдат публикувани до няколко дни.

В нормативно определения срок на уебсайта за клинични данни на Агенцията (https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home) ще бъдат качени и резултатите от клиничните изпитвания.

Как действа ваксината срещу COVID-19 на компанията “Janssen“

Ваксината на „Janssen“ подготвя тялото да се пребори само с коронавируса. Тя се базира на друг вирус, аденовирус, модифициран така, че да съдържа гена, необходим за производството на спайк протеина на SARS-CoV-2. Без този шип протеин патогенът не може да прониква в човешките клетки.

Аденовирусът предава гена на SARS-CoV-2 на клетките на вече ваксинирания човек, които по-късно ще го използват, за да произведат спайк протеина. Имунната система го разпознава като чужд и започва да образува антитела и да активира Т клетките (белите кръвни клетки), които го атакуват.

Ако на по-късен етап човекът се сблъска с вируса SARS-CoV-2, имунната му система ще може да разпознае неговия спайк протеин и ще бъде в готовност да защити тялото от него.

Аденовирусът не се възпроизвежда (репликира) и не може да разболява.

Разрешение за употреба под условие за ваксината на „Janssen“

ЕК предстои да извърши бърз анализ на процеса по разрешаване използването на препарата под условие. Ако не бъдат установени нарушения, експертите ще издадат разрешение за достъп до пазара на ЕС, което би означавало, че може да започне масова ваксинация на територията на ЕС.

Разрешението за използване под условие е форма на ускорена процедура, която има за цел да даде одобрение на лечение или ваксини при извънредна ситуация. Чрез него се осигурява бърз достъп до лекарство, което покрива неудовлетворени до момента медицински нужди, преди да са получени всички необходими по закон данни за него. До тази мярка обикновено се прибягва, когато ползите от медикамента или ваксината са по-големи от риска, който крие непълната научна информация.

Разрешението за използване под условие гарантира, че одобреният медикамент или ваксина покрива стандартите на ЕС за ефективност, безопасност и качество, както и че е произведен в сертифицирани помещения при най-високи фармацевтични стандарти.

След издаването на такъв вид разрешение компанията е задължена да предостави липсващите данни от провежданите изпитания в предварително зададените крайни срокове, за да се потвърдят ползите на произвеждания от нея продукт.

Мониторинг върху безопасността на ваксината срещу COVID-19 на „Janssen“

Както всички останали ваксини срещу коронавирус, тази на белгийската компания също ще бъде предмет на строг контрол според Плана за мониторинг на безопасността на коронавирусните ваксини на ЕС. Макар голям брой хора да са ваксинирани по време на клиничните изпитания, някои странични ефекти може да се проявят едва, когато ваксинацията придобие сериозни мащаби.

Всяка компания е задължена да предоставя месечни доклади за безопасност, както и информация за актуализации, която се изисква от законодателните органи. Също така, тя трябва да осъществява непрекъснат контрол по отношение на безопасността и ефективността на ваксината.

Паралелно експерти от ЕС ще провеждат независими проучвания върху дългосрочната безопасност на препарата.

Събирайки информация от различни източници, се гарантира адекватна оценка на всеки аспект от производството и употребата на ваксината и се дава възможност за вземане на навременни мерки, ако е необходимо.

Оценка на ваксината срещу COVID-19 на белгийската фармацевтична компания „Janssen“

В процеса на оценяване на продукта участва Комитетът по безопасност към ЕАЛ „PRAC“, който разглежда плана на „Janssen“ за управление на риска, и специална комисия от международни експерти по въпросите на коронавируса.