ЕМА започна проверка на антидепресанта Deanxit заради сериозни странични ефекти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва мащабна проверка на едно от най-масово предписваните лекарства за депресия и тревожност Deanxit. Причината са съобщения за сериозни неврологични и психиатрични странични ефекти. Те са представени от Белгийската агенция по лекарствата, която съобщава, че от 2024 г. до 2026 г. постъпват 23 съощения за сериозни странични ефекти от хора, които пият лекарството.

Проверката на ЕМА

Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) започва преглед на лекарството за депресия и тревожност „Деанксит“ (флупентиксол/мелитрацен), което се произвежда от датската фармацевтична компания Lundbec.

Комитетът съобщава, че ще оцени докладите и другите налични данни, преди да вземе решение дали да запази, промени или отмени изцяло решението за употребата на медикамента.

В основата на проверката е сигнал от белгийските здравни власти. Белгийската агенция по лекарствата съобщава, че за времето от 2024 г. до 2026 г. има 23 съобщения за сериозни странични ефекти от хора, които приемат лекарството „Деанксит“.

Белгийската агенция по лекарствата иска от ЕМА да преразгледа въпроса затова дали приемът на на флупентиксол и мелитрацен поотделно е по-ефективен самостоятелно, отколкото в комбинацията им в „Деанксит“.

Белгийскте специалисти изразяват загриженост и по отношение на дългосрочната употреба на медикамента. От там посочват, че флупентиксолът се свързва с потенциално необратими сериозни странични ефекти, а в същото време има пациенти, които въпреки нежеланите реакции, свързани с нервната система, продължават да приемат лекарството от 25 години.

От Европейската агенция по лекарствата уточняват, че независимо от факта, че страничните ефекти са изброени в информацията за продукта, белгийските здравни власти настояват за прегледа, водени от опасения относно тежестта и продължителността на страничните ефекти, но и от инвалидността и особено от възможността някои ефекти да са необратими.

Какво е Deanxit

Deanxit представлява фиксирана комбинация от две активни съставки – това са веществата флупентиксол и мелитрацен. В комбинация активните състави оформят препарат с антидепресивни, анксиолитични и активиращи свойства.

„Деанксит“ се използва за лечение на тревожност, депресия, астения (слабост) и психологически състояния с физически симптоми.

Лекарството се предлага под формата на таблетки, които съдържат 0,5 mg флупентиксол и 10 mg мелитрацен.
Флупентиксолът действа като блокира рецепторите за допамина, който участва в регулирането на настроението и поведението.

Предлага се и самостоятелно и се използва главно за лечение на шизофрения и състояния, включващи психози. От ЕМА подчертават, че лекарствата, които съдържат единствено флупентиксол, не са обхванати от настоящата проверка.

Мелитраценът спира възможността серотонинът и норадреналинът, които са химически посредници, да се върнат обратно в нервните клетки. Наличието им като посредници между нервните клетки помага да бъдат облекчени симптомите на депресия.

Преди мелитраценът се предлага самостоятелно за лечение на депресия, но лекарството, което го съдържа като единствена съставка, вече не се предлага в ЕС.

В страните от Европейския съюз „Деанксит“ е разрешен за първи път през 1971 г. в Австрия. Сега той е разрешен за употреба в Австрия, Белгия, България, Кипър, Люксембург, Малта и Испания.

Нежеланите реакции, които провокират разследването

Белгийската агенция по лекарствата съобщава за конкретни случаи и развитите нежелани реакции. Сред установените са:   

• Трайни двигателни нарушения – приемащите медикамента развиват тежък тремор и мускулна скованост
• Нежелани когнитивни промени – наблюдават се проблеми с паметта и нарушения в мисловния процес
• Рискът от необратимост буди най-голяма тревога и загриженост и е свързан с факта, че част от тези симптоми продължават дълго след като приемът на лекарството е приключил.

Какво трябва да знаят пациентите

Медиците съветват всички, които приемат лекарството в момента, да не предприемат в никакъв случай самоволни действия, провокирани от информацията, че ЕМА го проверява. И в никакъв случай да не спират рязко, защото това ще има последици за тях. Ако се притесняват или имат странични ефекти, то незабавно трябва да се консултират с лекуващия психиатър или невролог.

Работата на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност се очаква да приключи до март 2027 г.