ЕМА проверява ваксините срещу варицела след смъртен случай от енцефалит

Акценти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стартира преглед на безопасността на ваксините срещу варицела Varilrix и Varivax след летален случай на енцефалит, настъпил след ваксинация. Новината за смъртта на дете от Полша, ваксинирано с Varilrix и след това развило заболяването, провокира преустановяването на съответната партида от препарата в европейската страна.

Каква е причината за проверката

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА започва преглед на безопасността вследствие постъпил доклад. В него се описва случаят на полско дете, което развива енцефалит (възпаление на мозъка) недълго след поставяне на ваксина Varilrix срещу варицела. За съжаление то умира и това кара полските власти да спрат употребата на конкретната партида от препарата за момента.

Проверката на PRAC ще се състои от цялостен анализ на всички данни, свързани с двете ваксини, включително наличието на всички подобни случаи и съществуващи доклади. След анализа Комитетът ще оцени събраните материали, за да прецени съществува ли и колко голям е рискът от енцефалит след поставяне на препаратите срещу варицела, както и дали са нужни някакви регулаторни мерки.

Какво причинява вирусът на варицелата

Във Varilrix и Varivax е използвана жива, атенюирана (отслабена) форма на вируса варицела-зостер, която над 30 години се прилага в цял свят. Те се използват за имунизация на възрастни и деца над 12-месечна възраст, а при конкретни популации и над 9-месечна. В България е разрешена за употреба ваксината Varivax.

Вирусът, причиняващ варицела, е същият, който заразява човек и с херпес зостер. Предимно деца на възраст между 2 и 8 години са най-често боледуващите от варицела, като заболяването обикновено протича бързо и леко. В някои случаи може да настъпят усложнения като бактериална инфекция на кожата или кръвта, енцефалит и пневмония. Възпалението на мозъка може да бъде вследствие и други бактериални или вирусни инфекции, но макар че страдащите от него се възстановяват, то може да бъде животозастрашаващо.

След първоначалното заразяване вирусът на варицела-зостер може да остане в латентно състояние в тялото и след време да се активира отново под формата на херпес зостер, засягайки нервите и кожата.

>>> Ваксина срещу варицела: показания за поставяне, препоръки, странични ефекти

Възможни странични ефекти на ваксината

Много редки са случаите, при които е налице появата на енцефалит след ваксинация срещу варицела. В повечето случаи пряка връзка между двете не е установена. Прави впечатление, че потвърдените случаи често включват имунокомпрометирани хора, например такива, които са лекувани в близък период от време до ваксинацията с високи дози стероиди. Отбелязан е и случай, при който 5 месеца след поставяне на ваксината Varilrix настъпва хеморагичен/исхемичен инсулт. Тъй като разстоянието между ваксинацията и медицинското събитие е голямо, причинно-следствената връзка между двете остава неясна и недоказана.

Разследването на PRAC продължава и поради тази причина не са настъпили промени в насоките за ваксинация. Здрави възрастни и деца без предишна инфекция с варицела продължават да бъдат ваксинирани. При хора, наскоро лекувани с високи дози стероиди, подложени на имуноглобулинова терапия и приемащи салицилатни лекарства като аспирин например, е задължителна консултацията с медицински специалист преди да им бъде поставена една от двете ваксини срещу варицела.