Комитетът по безопасност на ЕМА започва преглед на лекарствата, съдържащи псевдоефедрин

Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствата, които съдържат псевдоефедрин. Ревизиращите действия се предприемат по предложение на френската Национална агенция по безопасност на лекарствата. Притесненията са свързани с два синдрома, които засягат кръвоносните съдове в мозъка. Става дума за PRES – синдромът на задна обратима енцефалопатия и RCVS – синдром на обратима церебрална вазоконстрикция.

Процедурата

Прегледът на лекарствата, съдържащи псевдоефедрин, започва по искане на Френската агенция по лекарствата. Извършва се от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който отговаря за оценка на проблемите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба. При настоящия случай специалистите от ЕМА преглеждат доказателствата и трябва да вземат решение дали разрешенията за употреба на лекарства с псевдоефедрин могат да бъдат запазени, променени или да бъдат спрени и оттеглени от територията на Европейския съюз.

Членовете на Комитета за оценка на риска изготвят препоръки, които ще предоставят на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба. Неговите членове имат ангажимента да подготвят и представят становище. Накрая Европейската комисия приема решение, което обвързва правно и се прилага във всички страни членки на ЕС.

Защо Националната агенция по безопасност на лекарствата (ANSM) иска преглед на съдържащите псевдоефедрин лекарствата

Основната причина ANSM да настоява за ревизия от страна на ЕМА е свързана с информация за случаи на проява PRES и RCVS при хора, които са приемали лекарства с псевдоефедрин. Случаите са докладвани в базата данни за фармакологична бдителност и в медицинската литература.

В периода между 2012 г. и 2018 г. Френската агенция по безопасност лекарствата установява 307 случая на сериозни странични ефекти. Случаите са на високо кръвно налягане, ангина пекторис, мозъчни и сърдечносъдови инциденти и дори психологически разстройства.

Затова и през 2018-а ANSM забранява рекламирането на продуктите, които съдържан псевдоефедрин. Аргументът е, че те могат да предизвикат сериозни реакции. През 2020-а разработват информационен лист за пациента, в който предупреждават за страничните ефекти. А като се имат предвид рисковете, от ANSM съветват употребата на тези лекарства да бъде ограничена. Има случаи, в които лекарствата не бива да се приемат – когато човекът страда от сърдечносъдови нарушения, с гърчове е, задържа урина или когато жената кърми. Консултацията с лекар е задължителна при неврологично заболяване, диабет, хипертиреодизъм или при прием на други лекарства, например, деривати на мораво рогче или антидепресанти.

Къде е проблемът

Приемът на медикаменти с псевдоефедрин крие известен риск от странични ефекти, сред които исхемия (недостатъчно снабдяване на тъканите с кислород) на сърцето и мозъка. Може да доведе включително до инфаркт и инсулт.

Проблемът е, че това са лекарствата, които се приемат най-често при настинка и грипни състояния и са добре познати на всички. Обикновено в първите дни, когато се появят симптоми като хрема, запушен нос, болки в гърлото и главоболие, хората по-често отиват в аптеката, за да потърсят средство за облекчение и много по-рядко търсят лекар.

>>>Псевдоефедрин и алкохол – какви рискове крие комбинацията за вашето здраве

В повечето случаи обаче дори тези лекарства не се в състояние да повлияят на състоянието.
Проучване на Асоциацията на потребителите UFC-Que Choisir, направено през януари 2023 г., показва, че много от тези медикаменти са не само неефективни при простудни заболявания и грип, но и крият риск.

Не си струва в следствие на лечението на обикновена настинка да се стигне до влошаване на здравословното състояние, убедени са от Асоциацията и напомнят, че няма чудодейни лекарства.

Настинката е неприятна, но минава в рамките на 7-8 дни, казват още от Асоциацията на потребителите и поясняват, че тестовете, които са направили показват, колко добре работят назалните спрейове на основата на физиологичен разтвор, сол и морска вода. Оттам препоръчват прием на повече течности, по-дълъг сън и прием само на парацетамол.

Псевдоефедрин

Псевдоефедринът е вазоконстриктор, тоест води до свиване на кръвоносните съдове и намален приток на кръв към местата на кръвоснабдяване. Действа като стимулира нервните окончания да освобядат норадреналин, а именно той води до стесняването на кръвоносните съдове.

В държавите от ЕС лекарствата с псевдоефедрин са разрешени самостоятелно или в комбинация с други за лечението на симптомите на грип и настинка – главоболие, запушен нос, треска, алергичен ринит. Във Франция той се намира в лекарствата Actifed, Dolirhume, Humex, Nurofen и други.