Започва прилагането на Регламента за оценка на здравните технологии

Акценти

Регламентът за оценка на здравните технологии започва да се прилага от 12 януари 2025 г. в Европейския съюз. Правилата гарантират, че всички нуждаещи от страните в ЕС ще имат достъп до иновативните и ефективни здравни технологии.

Какво налага създаването на ново законодателство

Основните мотиви на Европейската комисия за създаването на регламента са свързани с установените проблеми, сред които изкривеният и труден достъп до пазара, дублирането на работата на националните органи и недоброто сътрудничество между страни и организации.

Големите цели на новите правила са осигуряването на по-добро функциониране на вътрешния пазар и високо качество на защита на човешкото здраве. Конкретните цели са насочени към подобряване наличността на иновативните здравни технологии за хората в ЕС, ефективно използване на ресурсите и по-доброто качество.

Регламентът

Историята на новите правила, според които здравните технологии ще бъдат оценявани, е от няколко години. През 2018-а Европейската комисия одобрява предложението. Три години по-късно, през 2021-а, регламентът е приет. Влиза в сила през януари 2022 г., а започва да се прилага от 12 януари 2025 г. Регламентът представлява съществен резултат от фармацевтичната стратегия на Европейския съюз.

Преходният период от 2022-а до 2025 г. е време, в което Европейската комисия и държавите членки създават нужната структура за управление и изготвят всички документи за поддръжка.

Важно е да се отбележи, че оценката на здравните технологии е научен и основан на доказателства процес, чиято задача е да информира за създаването на безопасни и ефективни здравни политики чрез обобщаване на информацията за медицинските, социалните, икономическите и етичните проблеми, които са свързани с използването на здравна технология.

>>>Поставят в списък лекарствата, които са повече вредни, отколкото полезни

Основната задача на новите правила е възможността сътрудничеството в Европа да направи възможен много по-бърз и лесен достъпа до големия брой иновации. Затова и ЕК го определя като важна стъпка и подчертава, че Регламентът е нова ера по отношение на достъпа на жителите на Стария континент до нови лекарства и технологии.

Всъщност правилата създават рамката за оценка на лекарства и медицински изделия и насърчават сътрудничеството и координираните действия между страните. По този начин, смятат от Европейската комисия, управляващите и здравните власти ще бъдат в състояние да вземат много по-бързи и информирани решения за цените, но и за възстановяването на разходите. Реалният ефект е свързан с възможността пациентите да имат много по-бърз и широк достъп до иновативни продукти.

Оценката става по различни начини, сред които са:

• въвеждането на общ модел за съвместни клинични оценки, което гарантира обединяването на ресурсите на ниво Европейски съюз, укрепва научното качество на всички медицински продукти и прави възможно да се избягва дублирането на оценки на национално ниво
• установяване на по-бързи процедури, които изискват съвместните клинични оценки да бъдат завършени в рамките на 30 дни след като лекарството получи разрешение за употреба
• системно консултиране на пациенти, медици и и всички заинтересовани страни по времето, когато се подготвят оценките

От 12 януари 2025 г. започва реалното приложение на новите правила. Те ще бъдат прилагани към заявленията за получаване на разрешение за търговия на нови лекарства за рак и лекарствени продукти за модерна терапия.

>>>Иновация позволява на псевдовируси да откриват патогени и извършва 3D картографиране на вирусна инфекция

През 2028 г. регламентът ще действа за лекарствата сираци, а от 2030-а ще обхване всички нови лекарствени продукти. От 2026 г. ще бъдат оценявани избрани медицински изделия с висок риск.

Какво представлява оценката на здравните технологии

Оценката на здравните технологии оценява добавената стойност на продукти и технологии, за да оцени дали работят по-добре, еднакво добре или по-лошо от съществуващите алтернативи.

Отговаря на клинични въпроси затова колко добре работи новата технология и какви са разходите на здравната система за нея.

Реакции

За да стигне до нуждаещите се и да получи одобрение в Европейския съюз, всяко лекарство трябва да бъде одобрено от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Директорката на ЕМА Имър Кук, която е фармацевт, пояснява, че Агенцията насочва усилия, за да подкрепи регламента. Клиничните изпитвания трябва да бъдат провеждани навреме, подчертава Имър Кук и допълва, че екипите й ще имат още ангажимента да посредничат при сътрудничеството с други организации, за да може компаниите да бъдат подготвени с всички документи и доказателства, които законът изисква. Специалистите на ЕМА ще бъдат в помощ и при обмяната на информация за приложенията на новите технологии.

>>>Ракова терапия с потенциал да трансформира лечението на лупус

Комисарят по здравеопазване и хуманно отношение към животните Оливер Вархели заявява, че европейските пациенти имат нужда от бърз достъп до иновативни и животоспасяващи лекарства и медицински изделия и: „Сега сме стъпка по-близо това да стане реалност, затова приветствам началото на прилагането на новите правила. Трябва да гарантираме, че те се прилагат в целия ЕС, за да използваме по-добри ресурсите и да осигурим навлизането по-бързо на пазара на фармацевтични продукти с по-ниски разходи, по-малко бюрокрация и по-бързи административни процедури, за да бъдат включени в схемите за реимбурсиране.“