Нерегламентираните модерни терапии крият сериозен риск за хората

Акценти

Европейската агенция по лекарствата (EMA) предупреждава, че нерегламентираните модерни лекарства представляват сериозен риск за хората.

„Нерегулираните усъвършенствани терапии могат да изложат пациентите на риск, причинявайки сериозни странични ефекти без да има никакви ползи“, пишат в изявлението си от ЕМА.

Нерегламентираните модерни терапии

Нерегулираните лекарствени продукти за модерна терапия се основават на гени, тъкани или клетки. Когато са разрешени от ЕМА или одобрени от национален орган, хората, които ги приемат могат да бъдат спокойни, че ще има реална полза от тях, а страничните ефекти са сведени до минимум. Това е така, защото има установени строги правила и стандарти за безопасността и ефективността на медикаментите. В същото време нерегулираните крият сериозни рискове.

Какви са рисковете

Нерегулираните продукти причиняват сериозни странични ефекти и не водят до реална полза. Един от сериозните рискове е свързан с качеството им. Причината се крие в липсата на стриктен надзор и спазването на нормативните изисквания в производствения процес. В резултат на това може да има замърсяване, проблемен състав на продуктите и неправилно съхранение.

Според експертите не бива да се подценяват още и значителните финансови разходи за хората, но и емоционалния стрес в следствие на липсата на реални резултати от лечението или още по-лошият вариант – вредата и усложненията.

От Комитета за модерни терапии на ЕМА насочват вниманието към факта, че сред множеството подобни продукти, които се продават в Европейския съюз, са и терапиите с дендритни клетки, предназначени да атакуват раковите клетки.

„Тези продукти се предлагат в уебсайтове или в социалните мрежи като последна надежда. Използват се притесненията и страховете на болните и техните семейства“, пише в доклада и европейския регулатор.

И тъй като подобни лекарства крият сериозен риск, от ЕМА съветват всеки, на когото биват предложени нерегулирани лекарствени продукти за модерна терапия, задължително да се обърне към компетентния за страната му орган, за да разбере дали лекарството има разрешение за употреба, например, в България това е Изпълнителната агенция по лекарствата.

Важно е още да бъде потърсено второ мнение.

Властите предприемат действия, за да спрат продажбата на подобни продукти, уверяват от ЕМА и предупреждават хората да се пазят от лечения, които се рекламират онлайн и в социалните медии. Преди да решат да им се доверят задължително трябва да се консултират с лекар. Това е особено важно за хората, страдащи от рак, защото последиците могат да бъдат особено неблагоприятни.

Отличителните знаци, че модерната терапия е извън регламента

Според експертите от Комитета по модерни терапии един от отличителните белези, е, когато доставчикът предлага продукта като експериментален, но го използва извън разрешено клинично изпитване. Друг случай е, когато предлагащите медикамента не могат да потвърдят, че той е одобрен от ЕМА или от регулаторния орган на съответната държава, както и когато твърденията за ползите и ефекта надвишават тези на вече одобрените лечения, при това без наличието на подкрепяща ги медицинска литература.

>>>Нова терапия за лечение на онкоболни пациенти, която не е тествана върху животни, чака разрешение от FDA

Не бива да се използват недоказани клетъчни терапии, предупреждават от европейския регулатор в доклада. Нужно е както болните, така и техните семейства да бъдат критични към всичко, което се предлага в социалните мрежи, тъй като въпреки усилията за контрол редица хора, компании и клиника пускат на пазара директно към пациентите нерегламентирани лекарства за модерна терапия.

Законните лекарствени продукти за модерна терапия

Както всички останали лекарства в Европейския съюз така и тези за модерна терапия са регулирани. Това гарантира, че са доказано безопасни и от тях има реална полза за хората, които ги приемат. Законът изисква от разработващите лекарствата да провеждат планирани клинични изпитвания, благодарение на които се оценяват ползите и рисковете.

След приключването на всички фази на изпитванията се кандидатства за разрешение за търговия. Тогава научните комитети на Европейската агенция по лекарствата, сред които е и Комитетът за модерна терапия, оценяват стриктно данните за безопасност и ефикасност, за да бъдат сигурни, че ползите надвишават рисковете.

ЕМА разглежда и данните за качеството на продукта, за да се увери, че съдържа правилните вещества, които съответстват напълно на неговите спецификации. Едва след като бъде получено разрешение, създателите на медикамента имат право да го разпространяват.

От 2017-а съществува и план за действие на Европейската комисия, Главна дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ и ЕМА относно лекарствените продукти за модерна терапия, който е актуализиран през 2020 г. Създадено е и ръководство за разработването им. През септември 2022-а е поставено началото на пилотен проект, при който академични и организации с нестопанска цел, които участват в разработването на обещаващи лекарства за модерна терапия, могат да кандидатстват за подкрепа от ЕМА за изпълнение на регулаторните изисквания.