Лекарството TRG035 възобновява растежа на липсващи зъби

Акценти

Изследователи от болница Китано на Медицинския изследователски институт Тазике Кофукан в Осака, Япония, разработват лекарство, което възобновява растежа на зъбите. Препаратът срещу вроденото обеззъбяване вече е тестван върху мишки, а клиничните изпитвания върху хора започват през септември 2024 г.

Историята

Изследователската група от болница Китано, ръководители на която са главният директор на отделението по орална хирургия проф. Масару Такахаши и проф. Такако Накаджима, работи от години по темата.

През май 2007 г. учените откриват, че мишки с дефицит на протеиновия ген USAG-1 образуват излишни зъби, което показва, че протеиновата молекула очевидно е в състояние да увеличи броя на зъбите. Изследванията продължават с множество тестове и анализи.

През 2019 г. екипът потвърждава възстановяването на процеса на образуване на зъби. Постига го като кръстосва три модела на мишки - с дефицит на гена USAG-1, с вродено обеззъбяване и с излишни зъби.

„Показахме, че вродено липсващите зъби могат да бъдат възстановени чрез локално прилагане на препарата на базата на нуклеинова киселина – USAG-1siRNA на пациенти. Изяснихме още и валидността на гена USAG-1 за вродената анодонтия“, пишат учените.

Получените резултати са в основата на следващата стъпка, по време на която екипът създава неутрализиращо антитяло, насочено срещу USAG-1.

USAG-1 е с висока хомоложност от 97% на аминокиселините при хора, мишки и кучета. Приложението на лекарството може да възстанови липсващите зъби. Въз основа на получените резултати и анализи учените избират човешкото антитяло TRG035.

Лекарството TRG035

Разработването на лекарство, което има за цел да регенерира липсващи зъби, е първият опит в света, съобщават от болница Китано.

Предклиничните тестове вече са осъществени. Веднага след това са изготвени регулаторните стратегии.

Екипът определя тестовете за безопасност и ефикасност с помощта на Агенцията за фармацевтични продукти и медицински изделия. Готов е протоколът.

Клиничните изпитвания First-In-Human ще бъдат проведени сред напълно здрави хора в Университетската болница в Киото, която е изследователски център за медицинска и iPS клетъчна терапия от следващо поколение. Целта на опитите е на първо място да бъде потвърдена безопасността на TRG035 при хората, а на второ да се определи подходящата дозировка.

>>>История на зъбните импланти

Клиничното изпитване се подготвя заедно с академичните среди, индустрията и правителството, включват се още биофармацевтична компания и Японската агенция за медицински изследвания и развитие. В тестовете ще бъдат включени мъже на възраст между 30 и 65 години и хора с един или повече липсващи кътници.

Следващата стъпка е фаза II a на проучването. То ще бъде осъществено в болница Китано и е насочено към пациенти с вродено обеззъбяване, които имат шест или повече липсващи зъби.

След като бъде потвърдена ефективността на медикамента, ще бъдат направени тестове на деца на възраст от 2 до 7 години, които имат четири или поведе липсващи зъба.

Накрая усилията ще бъдат насочени към хора с по-леки форми, когато липсват между един и пет постоянни зъба, за които се смята, че причината е свързана по-скоро с околната среда, а не е заради генетични фактори (хиподонтия).

От болница Китано съобщават, че в момента събират данни за участници в клиничните изпитвания. Сред тях могат да бъдат хора, чиито млечни зъби остават, ако са паднали, но постоянните не излизат или такива, които повече или по-малко зъби.

Предвижда се клиничните изпитвания да приключат през август 2025 г.

Проблемът

В Япония броят на хората с липсващи зъби надхвърля 58 милиона.

При вроденото обеззъбяване обикновено липсват шест или повече зъба, а най-честите причини за него се свързват с гените. В ранна детска възраст, когато челюстната кост все още се развива, е много трудно да бъде осъществено лечение с протези или зъбни импланти. По време на израстването децата развиват и така нареченото състояние на орална слабост или намалена способност за хранене, което се отразява неблагоприятно, защото води до атрофия на челюстната кост, която поддържа зъбите.

Едва когато пациентът достигне зряла възраст може да се приложи лечение, включващо протези или импланти.

Регенерацията на зъбите е начин проблемите да бъдат разрешени кардинално и това е причината очакванията да са големи. Освен за лечение на вроденото заболяване екипът смята, че медикаментът може да бъде алтернатива на протезите, когато зъбът е загубен заради кариес, пародонтоза или при инцидент.

От болница Китано отбелязват още, че научната разработка на екипа може да се превърне в повратна точка в стоматологията и затова очакват успешното приключване на проучванията.