Клинично проучване дава надежда за намаляване на теглото при жени в различни етапи на менопаузата

Novo представи два допълнителни анализа на клиничното проучване REDEFINE 1, които показват намаляване на теглото с изпитвана комбинирана терапия при жени със затлъстяване или наднормено тегло преди менопаузата, в прехода към нея и след нея. Данните бяха представени на годишната среща на Дружеството по менопауза в Сан Диего, САЩ.^1,2

Защо менопаузата влияе на теглото

Хормоналните промени около периода на менопаузата могат да увеличат натрупването на мазнини в коремната област и да повлияят на теглото и съотношението между мазнини и други тъкани в тялото. Те могат да имат значение и за риска за сърцето, кръвоносните съдове и обмяната на веществата. Затова изследванията на теглото в този период разглеждат не само промяната в килограмите, но и показатели като обиколката на талията.^2,3

Въпреки това етапът от репродуктивния живот на жената рядко се оценява като отделен фактор в изследванията на затлъстяването. Новите анализи на REDEFINE 1 разглеждат резултатите именно през тази перспектива: дали намаляването на теглото се наблюдава при жени преди менопаузата, в прехода към нея и след нея.^2,5

„Много жени със затлъстяване или наднормено тегло напълняват с навлизането в менопаузата“, заяви Мишел Скинър Мур, временно изпълняваща длъжността ръководител на клиничното развитие, медицинските и регулаторните въпроси и вицепрезидент по медицинските въпроси в Novo. Тя подчерта значението на проучването на изпитваните терапии в различните етапи от живота на жената.

Какво показва проучването

При жените в REDEFINE 1 изпитваната комбинирана терапия се свързва с по-голямо средно намаляване на теглото в сравнение с плацебо. Заедно с теглото е проследена и обиколката на талията – показател, свързан с натрупването на мазнини в коремната област.¹

Посоченото средно намаляване е изчислено за сценарий, в който всички участници продължават лечението и не използват други терапии за намаляване на телесното тегло. Това условие е важно: резултатът описва оценката в проучването и не е прогноза за това колко би отслабнала всяка отделна жена.¹

В отделния анализ по етапи на менопаузата намаляване на теглото се наблюдава във всяка разгледана група. Числените разлики между групите обаче не доказват, че терапията действа по-добре в един етап спрямо друг.²

„Наблюдаваното намаляване на теглото във всяка група е обнадеждаващо“, заяви д-р Мария Д. Уртадо Андраде от Медицинското училище „Аликс“ на клиника „Майо“, САЩ, водещ автор на анализите. Тя подчерта необходимостта от допълнителни изследвания, за да се разбере по-добре как промените около менопаузата могат да повлияят на резултатите от лечението.

Какви са ограниченията

Анализите са направени допълнително върху данни от вече проведеното проучване, а не като самостоятелно изпитване, планирано специално да сравни етапите на менопаузата. Жените са групирани впоследствие въз основа на възрастта, медицинската история и записаните симптоми, без предварително планирано проследяване на репродуктивния етап или лабораторно потвърждение. Това ограничава изводите, които могат да се направят.²

Резултатите дават насоки за бъдещи изследвания, но са необходими още данни, за да се оцени значението им за медицинската практика. Те не установяват, че етапът на менопаузата сам по себе си определя отговора към терапията.²

Безопасност и статус на терапията

В общото проучване REDEFINE 1 най-често са отчетени оплаквания в областта на стомаха и червата, включително гадене, запек и повръщане. В повечето случаи те са временни и леки до умерени по тежест. Лечението е прекратено поради нежелани събития – здравословни проблеми, възникнали по време на проучването – при 5,9% от участниците с комбинираната терапия, спрямо 3,5% при плацебо.⁴

През декември 2025 г. Novo подаде заявление за одобрение на терапията за контрол на телесното тегло до Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA). Към датата на съобщението решението се очаква през четвъртото тримесечие на 2026 г. Терапията все още не е одобрена за употреба в САЩ, а безопасността и ефикасността ? все още не са окончателно установени.

За терапията и проучването

Изпитваната терапия на Novo съчетава дългодействащ амилинов аналог и GLP-1 рецепторен агонист и се прилага с подкожна инжекция веднъж седмично. REDEFINE 1 е клинично проучване във фаза 3 за ефикасност и безопасност при възрастни със затлъстяване или наднормено тегло, с поне едно съпътстващо заболяване и без диабет тип 2. Проучването включва сравнение с плацебо и с активно лечение и е двойно сляпо – нито участниците, нито изследователите знаят кой какво получава.⁴