FDA одобри лекарството Lipfendra за понижаване на холестерол

Акценти

Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) одобри лекарството Lipfendra, предназначено да се бори с високия и така наречен лош холестерол. Това е първият перорален PCSK9 инхибитор на пазара, който е алтернатива на класа лекарства за понижаване на холестерола, доминирани от инжекционните форми. Lipfendra е предназначено за хората с хиперхолестеролемия, включително и за страдащите от хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

Липфендра в битката с лошия холестерол

Лекарството е под формата на таблетка от 20 мг и се пие веднъж на ден. До момента PCSK9 инхибиторите се прилагат само под инжекционна форма.

Директорът на Центъра за оценка и изследвания на лекарствата към Агенцията за контрол на храните и лекарствата д-р Майкъл Дейвис аргументира одобрението по следния начин: „Сърдечносъдовите заболявания продължават да бъдат водещата причина за смърт в САЩ, а повишения LDL или лош холестерол е един от най-сериозните рискови фактори.“

Д-р Дейвис подчертава, че одобрението дава допълнителна възможност за лечението на хора с хиперхолестеролемия и е начин за справяне с хроничното заболяване.

Хиперхолестеролемията се появява, когато в кръвта има твърде много лош холестерол. А когато излишният се натрупа в стените на артериите, се образуват плаки, които стесняват кръвоносните съдове и ограничават кръвния поток. Ако плаката се спука, може да предизвика образуването на кръвен съсирек, което увеличава риска от инфаркт и инсулт.

Съществуват няколко класа медикаменти за понижаване на високия LDL холестерол, сред които статини, езетимиб и инжекционни PCSK9 инхибитори. Липфендра е първата перорална терапия, която действа като блокира PCSK9 протеина, който играе жизненоважна роля в регулирането нивата на холестерола.

Аргументите на FDA за одобрението

Решението на Агенцията за контрол на храните и лекарствата се основава на две проучвания, които показват, че лекарството понижава значително лошия холестерол при широк кръг от пациенти, включително и при хора с фамилна хиперхолестеролемия и тези, които вече приемат статини.

„Ефикасността и безопасността на Lipfendra са оценени в две рандомизирани клинични проучвания, които обхващат 3207 души“, посочват от Агенцията.

В първото проучване, в което са включени възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване или с висок риск от него, участниците имат средна изходна стойност на LDL холестерол от 96 mg/dL. Лечението с Lipfendra води до намаление с 56%.

Във второто проучване участват хора с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия. При тях средната изходна стойност на LDL холестерола е 119 mg/dL, който след лечението намалява до 59%.

И в двете проучвания продължителността на прием на Lipfendra е шест месеца.

Не по-малко сериозен аргумент са и нежеланите реакции, които са твърде незначителни. Най-често става дума за лека замаяност и за диария. Няма случаи и на алергични реакции.

Данните показват, че близо 70% от хората, които са с висок риск от сърдечносъдови заболявания, остават недолекувани.

Според здравните експерти две са основните причини. Едната е нежеланието на хората да бъдат инжектирани, а другата ограниченият достъп до специалисти в първичната медицинска помощ.

Lipfendra е начин да се увеличи броят на хората, които се лекуват. Това означава още да се намали броят на жертвите на сърдечносъдови заболявания.

Както подчертава доц. Ан Мари Навар, която е водещ автор на проучването CORALreef Lipids:„Високият лош холестерол е основен рисков фактор за атеросклеротичното сърдечносъдово заболяване, което е водеща причина за смърт в света, а в САЩ един на всеки четирима възрастни има висок холестерол.“

В това проучване участват 14 500 души. Целта е да се проучи дали Lipfendra намалява сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.

От компанията производител Merck съобщават, че лекарството ще струва 315 долара на месец. Лекарството ще бъде налично до няколко седмици, уверява изпълнителният вицепрезидент на Merck Брайън Форд.