FDA одобри първата ваксина за бременни, която предотвратява респираторно синцитиалния вирус при бебета

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри Abrysvo - ваксина за бременни жени, която предпазва бебетата им през първите шест месеца от респираторно синцитиалния вирус (RSV). Така САЩ става първата страна, в която ваксината започва да се прилага.

Abrysvo

Ваксината на фармацевтичната компания Pfizer е срещу респираторно синцитиалния вирус, който може да причини пневмония и бронхиолит в тежка форма.

Abrysvo се поставя от 32-та до 36-та гестационна седмица на бременността. Прилага се еднократно и се инжектира мускулно.
Безопасността и ефективността на ваксината срещу RSV е оценена в няколко международни клинични проучвания.

В едно от тях 3500 бременни жени биват имунизирани с Abrysvo и също толкова получават плацебо. Резултатът е, че ваксината намалява риска от тежко заболяване на дихателните пътища с 81,8% в рамките на три месеца след раждането и с 69,4% в рамките на шест месеца.

>>>Ваксина на Pfizer срещу RSV за бременни предотвратява тежки инфекции на бебетата им

Друго тестване на ваксината сред 3000 жени, от които 1500 са ваксинира, а другите получават плацебо, показва, че ваксината намалява риска от тежки пневмонии с 91% през първите три месеца, а за шестте месеца този риск е снижен със 76,5%. За по-леки форми на инфекции на дихателните пътища, като бронхити, например, понижението до 90 дни е с 34,7%, а до 180 дни е 57,3%.

Трето проучване обхваща над 7000 бременни жени, половината от тях биват имунизирани, а другите отново получават плацебо. И тук резултатите са в ползата на предпазването на новородените до 6-месечна възраст.

Сред нежеланите реакции, които най-често споделят бременните жени, са главоболие, гадене, болка в мускулите и на мястото, където е поставена инжекцията.

Прееклампсия е установена при 1,8% от ваксинираните бъдещи майки. Процентът при получилите плацебо е 1,4%.
5,7% от ваксинираните с Abrysvo са родили преждевременно, докато този процент при бременните с плацебо е 4,7%.

Както поясняват от FDA данните не са достатъчни, за да бъде установена или пък изключена причинно-следствена връзка между преждевременното раждане и ваксината. За да бъде избегнат риск от преждевременно раждане, съветът е ваксината да се поставя от 32 до 36 гестационна седмица, тоест бременните да не бъдат ваксинирани до шестия месец от бременността. В същото време става ясно, че всички жени, изложени на риск от преждевременно раждане са изключени от клиничните проучвания на Abrysvo.

От FDA изискват от фармацевтичната компания Pfizer да проведат проучвания, които да проверят сигналите за сериозен риск от преждевременно раждане, за хипертонични нарушения включително и за прееклампсия.

>>>Планираното раждане намалява риска от прееклампсия до 60%

Според директора на Центъра за оценка на биологичните продукти и проучванията в FDA д-р Питър Маркс одобрението на ваксината дава възможност бебета да бъдат предпазени от „това потенциално животозастрашаващо заболяване“.

През май 2023 г. FDA одобрява Abrysvo за превенция на заболявания на долните дихателни пътища, причинени от RSV при хора над 60 години.

През юли 2023 г. ваксината е одобрена и от Европейската агенция по лекарствата (EMA), но за да започне прилагането е нужно да се произнесе Европейската комисия.

Респираторният синцитиален вирус (RSV)

Респираторният синцитиален вирус е силно заразен и е най-честата причина за заболявания на долните дихателни пътища при децата в световен мащаб. Най-голям риск има за бебетата до година, а особено уязвими са те до шестмесечна възраст. Въпреки че най-често RSV предизвиква симптоми на лека настинка, то при кърмачетата може да доведе до сериозни заболявания като бронхиолит и пневмония и до хоспитализация.

По данни на Центровете за контрол и превенция на заболявания в САЩ всяка година в страната биват регистрирани между 60 000 и 80 000 хоспитализации на деца под 5 години, свързани именно с респираторния синцитиален вирус. За съжаление смъртните случаи са между 100 и 300.

С възможността бъдещите майки да бъдат ваксинирани се дава шанс новородените да бъдат защитени през първите шест месеца от живота си благодарение на антителата, които майката им предава.