Ваксина на Pfizer срещу RSV за бременни предотвратява тежки инфекции на бебетата им

Фармацевтичната компания Pfizer съобщава, че RSVpreF - експерименталната й ваксина срещу респираторно-синцитиалния вирус (RSV) предотвратява тежки инфекции при бебетата, когато е била поставена на майките им през втората половина на бременността им.

Първичните данни от фаза 3 от проучването доказват ефективността на ваксината.

Проучването

Основната задача на проучването от фаза 3 е да оцени ефикасността, безопасността и имуногеността на RSVpreF по отношение на заболявания на долните дихателни пътища – тежки и леки, при бебета, родени от здрави жени, които са имунизирани с ваксината по време на бременността си.

Проучването се осъществява в 18 държави и започва през юни 2020 г. В него участват близо 7400 бременни жени на възраст от 18 до 49 години. Разделени са на две групи. Едната получава единична доза от 120 микрограма от RSVpreF, а останалите плацебо. Жените са ваксинирани, когато са между втори и трети триместър на бременността си.

Майките са проследени до раждането и шест месеца след него. Проследяването при бебетата продължава една година, а повече от половината от тях и две години.

Анализът, който извършва външен и независим Комитет за наблюдение на данните, установява ефикасност от 81% при тежките случаи на RSV през първите три месеца на новородените и доказана значителна ефикасност от 69,4 при кърмачета до шест месеца.

Предотвратяването на по-леките респираторни заболявания обаче не постигнато в пълнота. Ефикасността е 57% при кърмачетата през първите три месеца и 51% до шест месеца.

„Развълнувани сме, защото това е първата по рода си изследвана ваксина, за която е доказано, че може да предпази новороденото от тежко респираторно заболяване, ако бъдещата майка е ваксинирана“, коментира Аналис Андерсън, старши вицепрезидент и главен научен директор на „Проучвания и развитие на ваксините“ в Pfizer, и уточнява, че бебето е най-уязвимо през първите шест месеца от живота си, а RSV е сериозно заболяване при кърмачетата. Затова и ваксината, поставена на майките им, може да ги предпази е сериозен пробив.

>>>Симбиозата между вирусите на грип А и респираторно-синцитиалния вирус пробиват имунната защита

Ваксината RSVpreF е иновативна и ако бъде одобрена от регулаторните органи ще има значително въздействие върху заболяванията не само в САЩ, но и в света и ще намали сериозно тежестта на RSV сред бебетата до шест месеца, е мнението на проф. Ерик Симоес, специалист по педиатрия и инфекциозни болести от Детската болница в Колорадо.

За ваксината RSVpreF

В основата на кандидата за ваксина на Pfizer са откритията, свързани с детайлизирането на кристалната структура на перфузията F, която е ключовата форма на вирусния слят протеин (F), който респираторно-синцитиалния вирус използва, за да навлиза в човешките клетки.

Изследване на Националния институт по здравеопазването показва, че антителата, които са специфични за перфузионната форма, блокират вирусната инфекция много ефективно. Това означава, че F- базирана ваксина ще предостави оптимална защита срещу RSV. След това важно откритие специалистите на Pfizer тестват множество версии на стабилизиран и предварително слят F протеин, докато успеят да открият кандидата за ваксина, предизвикващ силен антивирусен имунен отговор по време на предклиничните тестове. Бивалентната ваксина е съставена от равни количества рекомбинантен RSV перфузия F от подгрупи А и В.

>>>Започва фаза 3 от проучването на иРНК ваксината на Moderna срещу респираторно-синцитиалния вирус

Pfizer e единствената фармацевтична компания в настоящия момент, която има ваксина, преминала изследвания и предназначена за защита от респираторно-синцитиалния вирус както на бебета чрез имунизацията на майките им, така и на хората над 60 години.

От фармацевтичната компания припомнят, че през март 2022 г. RSVpreF е определена от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) като „революционна терапия за превенция на заболяване, причинено от респираторно-синцитиалния вирус, за възрастните над 60 години“. Оценката е дадена въз основа на положителните резултати след проучване за безопасността и ефикасността на единична доза от 120 микрограма от ваксината при възрастни хора от 18 до 50 години. През август компанията обявява и първите резултати, също положителни, от проучване при хората над 60 години.

Респираторно-синцитиалният вирус и кърмачетата

Респираторно-синцитиалният вирус е причината за респираторни заболявания, които засягат дихателните пътища и белите дробове. Вирусът застрашава живота на бебетата и на хората с хронични заболявания и на много възрастните.

Данните показват, че в САЩ всяка година има 58 000 хоспитализации заради RSV и повече от 2 100 000 случая на заболели, които се лекуват амбулаторно. Вирусът е водещата причина за хоспитализация на бебета и за съжаление води до смъртта на 102 000 деца всяка година. Половината от тях са бебета под шест месеца.