Ранитидинът е малко вероятно да е канцерогенен, но остават опасения за някои неправилно съхранявани лекарства

Когато хората получават лекарство с рецепта от аптеката, те предполагат, че то е тествано и е безопасно за употреба. Но какво се случва, ако ефектът на медикамента се промени с течение на времето, стоейки на рафта в аптеката или вкъщи?

Такъв е случаят с N-нитрозодиметиламин (NDMA), класифициран като вероятен канцероген за човека, в някои лекарства. Количества от примеса NDMA могат да бъдат открити в хлорирана вода, храни и медикаменти.

За да сведе до минимум експозицията, Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) на САЩ е определила приемливо ниво на N-нитрозодиметиламин във всяко хапче – 96 нанограма. През последните няколко години обаче от FDA откриват прекомерни количества NDMA в няколко лекарства за хипертония, диабет и стомашни киселини. В резултат на това агенцията инициира блокиране на конкретните лекарствени продукти с цел защита на обществеността.

При проверката става ясно, че тези медикаменти са били замърсени с N-нитрозодиметиламин по време на производствения процес. За да се минимизира този риск в бъдеще, FDA препоръчва най-добрите практики за производителите.

Нивата на NDMA се увеличават след производството

За съжаление на потребителите обаче, нови доказателства сочат, че някои медикаменти могат да се замърсят с органичното съединение с течение на времето, стоейки на рафта в аптеката или в шкафа с лекарства у дома. Това означава, че тестването по време на производството няма да отчете неговото присъствие.

Две нови проучвания на Агенцията за контрол на храните и лекарствата разкриват как NDMA може да попадне в лекарствата и помагат частично за облекчаване опасенията на пациентите.

Ранитидинът е малко вероятно да причини рак

Ранитидин, продаван под марката „Zantac”, е често използвано лекарство при лечение на стомашни киселини и язвена болест. Медикаментът се прилага без рецепта в САЩ в продължение на десетилетия, преди да бъде оттеглен от FDA на 1 април 2020 г.

Скорошно проучване установява, че ранитидинът съдържа само 18 нанограма NDMA при производството. Въпреки това, когато се съхранява при 70 градуса по Целзий в продължение на 12 дни, нивата на органичното съединение надскачат 140 нанограма. Това количество е малко над ограничението от 96 нанограма, което FDA счита за безопасно, но е важно да се отбележи, че това увеличение е отчетено само след 12 дни.

Друго проучване показва, че съхранението на ранитидин в гореща и влажна среда увеличава нивата на N-нитрозодиметиламин с течение на времето. Това предполага, че някои лекарства могат да напуснат фармацевтичната компания с безопасно количество NDMA, но при неподходящи условия на съхранение да надхвърлят известните приемливи нива за употреба.

В проучване от януари 2021 г., публикувано в списание „JAMA Network Open“, учени имитират стомашната среда и установяват, че когато ранитидинът е изложен на киселинна среда с нитрити, тези химикали могат да създадат над 10 000 нанограма NDMA. Изследователи от FDA обаче наскоро установиха, че проучването използва ниво на нитрити далеч над това, което някога би могло да се намери в човешкото тяло. Провеждането на нов експеримент с нормални нива на нитрити установява, че в урината се създава минимално количество N-нитрозодиметиламин.

Допълнителна успокояваща информация идва през май 2021 г. с оттеглянето на клинично проучване, стартирало преди пет години. За целите на изследването учени събират проби от урина от 10 възрастни хора преди и след прием на ранитидин. Констатациите показват, че след употреба на медикамента нивата на NDMA в урината се повишават от около 100 нанограма до над 40 000 нанограма през следващия ден. Но сега учените предполагат, че измерените нива отразяват случващото се в пробите от урина, а не в тялото. Освен това ново проучване на Агенцията за контрол на храните и лекарствата, в което се предоставя ранитидин на пациенти, заедно с храни с високо съдържание на нитрити, не отчита увеличение на нивата на органичното съединение в урината.

И други лекарства се нуждаят от по-задълбочено проучване

Способността на организма да създава NDMA след прием на ранитидин изглежда ограничена. Но фактът, че органичното съединение може да се генерира, докато лекарството за стомашни киселини стои на рафта или в шкафа, все още е обезпокоителен и същото явление може да се появи и при други медикаменти.

По време на експеримент учени добавят хлорамин – дезинфектант, който рутинно се добавя за стерилизация на питейната вода – към водни проби, които съдържат едно от лекарствата, които са подобни по структура на ранитидин. Изследователите откриват, че няколко често използвани лекарства, включително доксиламин и хлорфенирамин (антихистамини), суматриптан (лекарство за мигрена), низатидин (лекарство за стомашни киселини) и дилтиазем (лекарство за високо кръвно налягане), генерират също NDMA.

Не е ясно обаче дали количеството N-нитрозодиметиламин, създадено от тези лекарства, когато се съхраняват в гореща и влажна среда, е опасно за здравето. Учените са на мнение, че са необходими допълнителни проучвания по въпроса.