Англия спря проучване върху блокери на пубертета заради възрастта на участниците

Акценти

Клинично проучване върху ползите от блокерите на пубертета бе спряно, след като здравните власти във Великобритания настояха участниците в него да имат навършени 14 години заради „неизчисления риск“ и „неясните дългосрочни биологични вреди“. Набирането на участници няма да започне преди да бъдат изяснени въпросите, свързани с безопасността на този вид медикаменти.

„Няма категорични доказателства за безопасността на блокерите на пубертета“

Организаторът King’s College London реши да проведе клинично проучване, след като в своя независим доклад д-р Хилъри Кас* от NHS определи като „оскъдни“ научните доказателства в подкрепа на ефективността на блокерите на пубертета за подрастващи с полова дисфория. Кас допълва, че много клинични специалисти, родители и тийнейджъри разчитат на блокерите, което налага техният положителен ефект да бъде потвърден.

„Безопасността и благополучието на децата и младите хора винаги са били в основата на всяко наше решение, включително при провеждането на въпросното клинично проучване. Ще продължим да работим съвместно с Агенцията за лекарствата и здравното обслужване (MHRA), която отговаря за неговото проследяване. Държим да отбележим, че изпитанието се провежда от водещи учени по света“, увериха от King’s College London.

Представители на Лондонския колеж подчертаха, че научните дискусии са важни за всяко клинично проучване. Настоящото Pathways има за цел да представи солидни доказателства, които биха улеснили както лекарите, така и младежите да направят информиран избор.

10-11-годишни ще са най-малките участници в проучването върху блокерите на пубертета

През ноември 2025 г. стана ясно, че в изпитанието ще бъдат включени около 226 души за период от три години. Очакваше се най-младият доброволец от биологичен женски пол да е на възраст 10-11 години, а от биологичен мъжки – 11-12 години, но от екипа заявиха, че най-вероятно те ще бъдат по-големи, докато процесът на подбор приключи.

От MHRA обаче изразиха тревожност относно крехката възраст на участниците и настояха най-малките да бъдат на 14, а не на 10 години. В своето писмо Агенцията за лекарствата и здравното обслужване пише още: „Тъй като съществува сериозен, но все още неизчислен, риск от дългосрочни биологични увреждания, а биологичната безопасност не е категорично доказана, смятаме, че най-малкото, което може да се направи, е да се увеличи възрастта на участници от 10 на 14 години. В зависимост от резултатите прагът може да бъде понижен.“

Временно прекратеното клинично проучване е едно от двете, чиято цел е да изчислят ефекта от блокерите на пубертета върху здравето на подрастващите.

Анализът на д-р Хилъри Кас от 2024 г. препоръча забрана на този вид лекарства. От Националната здравна служба в Англия по-късно съобщиха, че децата с полова дисфория няма да могат да се лекуват с блокери на пубертета, с изключение на тези, които участват в изследвания.

Спирането на клиничното проучване е временно

Сър Джонатан Монтгомъри от University College London уточнява: „От писмото на Агенцията става ясно, че намерението не е клиничното изпитание да бъде спряно, а да се гарантира безопасността на включените в него тийнейджъри. Освен това в него не се споменава, че ще бъдат предприети правни действия, а, че е необходимо да бъдат разгледани по-подробно някои важни научни аспекти. Фокусът е върху безопасността и така трябва да бъде. Временното спиране на изпитанието само показва, че регулаторните органи работят, при това в интерес на доброволците.“