Лекарството за сънна апнея AD109 е ефикасно и безопасно

Акценти

Експерименталното лекарство за сънна апнея AD109 показва висока ефективност и е безопасно. Това сочат резултатите от 3 фаза на клинично проучване, представени на Международната конференция на Американското торакално дружество. Пероралното лекарство успява да се справи с основните механизми на обструктивната сънна апнея (OSA) и се насочва към невромускулните причини за колапс на дихателните пътища.

Фаза 3 на проучването

Проучването, наречено SynAIRgy, показва, че пациентите, които приемат AD109, имат по-малко прекъсвания на дишането по време на сън, загубата на кислород е по-малка, а като цяло нивата на кислород в кръвта са подобрени. При повече от 40% от участниците в клиничното проучване се наблюдава подобрение в степента на тежест на обструктивната сънна апнея, а 18% постигат пълен контрол над заболяването.

„Получените резултати представляват окуражаващи доказателства, че насочването към невромускулна дисфункция може да доведе до значими клинични резултати“, казва водещият изследовател проф. Патрик Джон Строло, специалист по медицина на съня и по клинични и транслационни науки от Медицинския център на Университета в Питсбърг.

„Много пациенти с обструктивна сънна апнея не могат да понасят дългосрочна терапия с положително налягане в дихателните пътища (PAP), а това показва необходимостта от алтернативни лечения. AD109 е лекарство, предназначено за лечение на невромускулна дисфункция при обструктивна сънна апнея“, пишат авторите в статията с резултатите, публикувана в списанието American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.

Основната цел, която фаза 3 си поставя, е да бъдат оценени ефикасността и безопасността на лекарството в продължение на 6 месеца сред разнообразна група от хора с OSA, която не може да използва PAP.

Проф. Строло, който от години разработва терапия за сънна апнея чрез хапчета от години. Подчертава, че част хората, които страдат от OSA попадат в групата на оставените без лечение. „При много други хронични заболявания, например, сърдечносъдови, диабет или астма, е немислимо част от диагностицираните да останат нелекувани. Оказва се, че за тези с обструктивна сънна апнея това е реалност“, казва проф. Строло.

Проучването продължава шест месеца. Провежда се на 69 места в САЩ и Канада. В него са включени 646 души с лека и тежка апнея, които не понасят или отказват PAP терапията. От всички тях 49% са жените.

21% от доброволците, на които дават AD109, и 3% на плацебо прекратяват терапията заради нежелани реакции. При приема на лекарството най-често става дума за сухота в устата, гадене, безсъние и затруднено уриниране, но без сериозни нежелани реакции, свързани с лечението.

Резултатите

Изследователите наблюдават, че при доброволците, които приемат AD109, с 44% намалява индексът на апнея-хипоксия, който измерва броя на прекъсванията на дишането на всеки час. В същото време в групата на плацебо индексът намалява с 18%.

Другият важен резултат е, че индексът на кислородната десатурация (броят пъти през нощта, в които кислородът в кръвта спада) и хипоксичното натоварване (кислороден дефицит) се подобряват значително.

Важно е още и това, че подобренията се наблюдават сред широк кръг от пациенти с различна степен на апнея.

Профилът на безопасност също е приемлив, казват авторите. Страничните ефекти са очаквани и леки.

„Проучването SynAIRgy демонстрира значителни подобрения в обструкцията на дихателните пътища и оксигенацията, а това показва потенциала на AD109 да стане новата възможност за перорално лечение на пациенти с лека до тежка обструктивна сънна апнея. Лекарството може да запълни голяма незадоволена медицинска нужда като осигури на пациентите фармакологична терапия, насочена към невромускулната дисфункция, която е в основата на патогенезата на OSA”, пишат авторите на статията.

Това звучи обещаващо на фона на данните, според които почти 1 милиард души в света са с диагнозата „обструктивна сънна апнея“, от тях 80 милиона са американци. Авторите напомнят, че хроничното заболяване увеличава сърдечното натоварване и води до повишен риск от сериозни последици и ранна смърт.

Хапчето AD109

Лекарството е комбинация от ароксибутинин (2,5 mg) и атомоксетин (75 mg). Това са две добре проучени лекарства, които са одобрени от световната медицинска общност.

Таблетката се приема веднъж на ден. Предназначена е да насочи вниманието към невромускулната дисфункция, която лежи в основата на обструктивната сънна апнея като повиши мускулния тонус на горните дихателни пътища по време на сън.