Медикаментите с трамадол ще могат да се купуват с обикновена рецепта и през 2021 г.

Министерството на здравеопазването постави на обществено обсъждане проектонаредба за промени в Наредба №4 на ведомството от 2009-а, която регламентира реда за предписване и отпускане на лекарства.

Промените са свързани с медикаментите, в чийто състав има до 50 мг трамадол. До няколко месеца тези лекарства трябваше да бъдат изписвани на специална зелена рецептурна бланка. Търговията с тях ще се извършва от получилите лиценз по Закона за наркотичните вещества.

Трамадолът е синтетитечен опиев агонист и се използва подобно на кодеина за лечение на умерени до тежки болки. Изключително ефективно болкоуспокояващо е, но проблемът е, че съществува риск от пристрастяване към него

Специалният режим на предписване провокира трудности и за притежаващите разрешение за употреба на подобни медикаменти, и за дистрибуторите на българския пазар. В писмо на Българската генерична фармацевтична асоциация до здравното ведомство се посочва, че проблемите са преди всичко технологични и са свързани предимно с промяната в характеристиката, листовката за пациента и новите опаковки.

Удължаването цели да осигури достатъчно време, за да могат заинтересованите страни да направят промените.

Общественото обсъждане е в рамките на две седмици и приключва на 10 септември 2020-а.

Другият документ, който МЗ публикува за обществено обсъждане на днешния 28 август 2020-а, е проект за промени на Закона за медицинските изделия.

Промените дават възможност на болниците да произвеждат и използват за собствените си нужди медицински и изделия за ин витро диагностика, което се случва за първи път. Лечебните заведения, които правят това, ще бъдат задължени да се регистрират. Министърът на здравеопазването ще има правомощия да пуска на пазара тези изделия.

Според текстовете в проекта се забранява повторната обработка и употребата на изделия за еднократна употреба, обработени повторно. Това е недопустимо заради високия риск за общественото здраве. От друга страна, няма доказателства, че е икономически ефективно и не на последно място страните, където това се случва, имат натрупан сериозен опит и правят това при ясни и строги национални правила.

В мотивите е записано още, че проектът цели да бъде уреден въпросът за регистрацията и пускането в действие на изделия, изработени по поръчка и отговарящи на изискванията на европейския регламент 2017/745.

Уточнява се редът за клиничното изпитване на медицинските изделия. Оценката за етичните аспекти на изпитванията ще бъде извършвана от Етичната комисия за клинични изпитвания. Тя е създадена със Закона за лекарствените продукти. Определена е и документацията, която ще се подава до нея, сроковете и крайните становища.

Правилата за определяне и мониторинг на нотифицираните органи стават по-строги, има нови задължения и отговорности. Целта е чрез по-високите изисквания да се гарантира в най-голяма степен качеството на пуснатите на пазара изделия. За нотифицираните органи ще отговаря Изпълнителната агенция по лекарствата. Тя ще оценява, определя, наблюдава и надзирава дейността им. ИАЛ ще извършва още и надзор на пазара. Тези промени целят да се повиши прозрачността като пациентите, медицинските специалисти и обществото като цяло имат много по-добър достъп до информация.

Регламентирани са правилата, на които ще се подчиняват клиничните изпитвания за медицинските и ин витро изделията, след като започне да се използва електронната система за клинични изпитвания на Европейската база данни за медицинските изделия – Eudamed, в която са включват различни електронни системи като базата данни за уникалния идентификатор на изделията, системата за нотифицираните органи и сертификатите, системата за регистрация на изделията, системата за клиничните изпитвания, системата за проследяване от производителя на безопасност и надзор и системата за надзор на пазара.

За да започне да действа цялата база данни на Eudamed, се предвижда двата регламента да се прилагат постепенно.
Предвижда се преходен период за въвеждане на данните в системата от 18 месеца, след като Eudamed започне да функционира напълно.

Уточнени са и още ангажименти, сред които е задължението на лечебните заведения да поддържат и пазят уникалния идентификатор на изделията за всеки продукт, доставен при тях, както и да предоставят цялата информация на всеки пациент.

Търговците на едро трябва да осигурят и поддържат регистър на сигнали и доклади от медици, пациенти и потребители. Длъжни са да съхраняват още и партидните сертификати на изделията за срок от 5 години и да ги предоставят, когато им бъдат поискани от извършващите надзор на пазара.

Общественото обсъждане по тези промени в Закона продължава до 26 септември 2010 г.