Франция влиза в битка с ендометриозата чрез пакет от иновации, който включва тест със слюнка

Върховният орган по здравеопазване на Франция (la Haute Autorite de la Sante - HAS) предприема сериозни действия, с които да се противопостави на ендометриозата – заболяването, от което страда една на всеки десет жени. Затова и предлага пакет от иновации, част от който е и тестът със слюнка Endotest, разработен от френската биотехнологична компания Ziwig.

Френската преса определя това като „победа в битката срещу заболяването“. Зад това стоят два сериозни аргумента. Първият е, че ако правителството се съобрази с препоръките на Върховния орган по здравеопазване, тестът може да се поеме от социалното осигуряване, а вторият, че той ще сложи край на диагностичните лутания.

Надеждите са, че здравните и политически власти ще предприемат реални действия, особено като се има предвид, че през последните години множество асоциации критикуват властта за липса на реакция по отношение на диагностиката и лечението на ендометриозата, която засяга 10% от французойките.

Тестът

Химикът Яхя Ел Мир, основател и ръководител на Ziwig, обяснява, че създаденият от екипа тест позволява да бъдат открити честите и инвалидизиращи симптоми, характерни за заболяването. „Става като се вземе малко слюнка, която съдържа микро-РНК. Пробите от слюнката позволяват да се доближим възможно най-близо до биологичното функциониране на клетките и да получим информация, която не става достъпна при използването на образна диагностика или хирургична намеса, но която позволява да се извърши надеждна биологична диагноза“, казва Ел Мир и подчертава, че ендометриозата не е чисто гинекологично заболяване.

Пробата, в която има микро-РНК, бива анализирана чрез високопроизводително секвениране и алгоритъм, проектиран от изкуствен интелект.

Проучвания, проведени сред жени със симптоми за заболяването, показват, надеждност от 95%.

През 2023 г. Националният институт по здравеопазване и медицински изследвания (Inserm) изразява предпазливо становище след резултатите от първото проучване, което включва само 200 пациенти.

>>>Половината от жените във Великобритания със силни менструални болки твърдят, че състоянието им се подценява

На 8 януари 2024 г. Върховният орган по здравеопазване представя становище, в което подчертава, че диагностичната точност на Endotest е 95% и го определя като обещаващ и иновативен. В същото време обаче от HAS заявяват, че има нужда от извършването на допълнителни проучвания, свързани този пък с оценка на клиничната полезност на иновацията. Настоящото становище е въз основа на разширено проучване сред над 1000 французойки, страдащи от болки в таза.

Властта и решенията й

Въпреки ясната позиция за надеждността на теста, здравните власти настояват за още проучвания.

„Въпреки многообещаващите елементи, на този етап отбелязваме липса на съществени данни, за да сме в състояние да се произнесем за дългосрочното поемане на средствата за Endotest. Признаваме обаче неговия новаторски и неинвазивен характер и потенциала му“, пишат от HAS.

>>>Жените с ендометриоза са изложени на по-висок риск от инсулт

Затова и от Върховния орган по здравеопазване препоръчват ранен достъп чрез така нареченият пакет от иновации.

Като изключителна и временна система иновационният пакет цели да улесни достъпа на пациенти до иновативни технологии – става дума за професионални процедури и медицински изделия, пишат от HAS и поясняват, че това на практика означа възможност всеки производител или национален съвет да получи финансова подкрепа за своята технология веднага след провеждането на клиничното проучване, което ще предостави доказателство за нейната ефективност. Пакетът от иновации се предоставя от здравния и социалния министри, но след консултация от HAS за допустимостта на искането, тоест да иновативния характер на технологията.

Какво следва

Ако правителството се съобрази с препоръките на Върховния орган по здравеопазване, то жените на възраст над 18 години, при които има сериозни съмнения, че страдат от ендометриоза, ще се възползват безплатно от теста. Това ще стане ясно след новите проучвания, чиято задача е да се стигне до решението дали ще бъде от полза здравната система да е поеме изследването.

Важно е да се отбележи, че както лекари, така и представители на пациентски организации са на мнение, че ако тестът е безплатен, това със сигурност ще промени ситуацията. Не само диагнозата ще бъде поставяна на време, а не както до момента с близо седем години забавяне, но и ще намали териториалното неравенство, тоест ще позволи достъпана жени, лишени досега от възможността да бъдат прегледани и диагностицирани.

Проф. Евре Фернандес, хирург и гинеколог от Университета Paris Saclay определя по следния начин Endotest: „Няма по-прецизна техника от този тест, но ние трябва да се запитаме какво ще правим след като получим резултатите и какви лечения ще приложим“.

„Поставянето на ранна диагноза за ендометриоза ни позволява да открием точната причина за безплодие и бързо и адекватно да адаптираме лечението към нея“, казва от своя страна проф. Самир Хамамах, ръководител на Катедрата по репродуктивна медицина в Университетската болница в Монпелие. А проф. Хорас Роман определя теста като „революция в диагностиката и с огромни перспективи за пациентите“.

>>>Ендометриоза и причините, поради които болестта продължава да застрашава здравето на милиони жени

В момента от Ziwig работят върху втора версия на теста, която ще бъде в състояние да идентифицира характеристиките на заболяването в зависимост от отделния пациент. Например, дали става дума за повърхностна форма на еднометриоза, за повишен риск от безплодие или нещо друго. Целта е лечението да бъде коригирано навреме.

От компанията съобщават, че от една година създаденият от тях тест се продава в 14 страни в Европа и Близкия изток, сред които са Германия, Италия, Норвегия, Обединеното кралство, Швеция, Швейцария, Обединените арабски емирства и други.

Като диагностичен инструмент за енодметриозата Endotest е научно валидиран след статия, публикувана в New England Journal of Medicine на 9 юни 2023 г. Публикуваните резултати определят теста като единствения диагностичен неинвазивен инструмент, чиято ефективност е безспорна и представлява алтернатива на хирургическата намеса. Проучването показва колко е ефективна комбинацията от секвениране и изкуствен интелект и на практика демонстрира предстоящото навлизане на нови неинвазивни инструменти, които позволяват да бъде предвидено лечението, да се определят различните биологични фенотипове на заболяването и да се подобри и ускори значително диагностиката.