FDA одобри първата иРНК ваксина срещу грип в САЩ

Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) одобри първата в Съединените щати ваксина срещу грип, базирана на иРНК технология. Препаратът, разработен от фармацевтичната компания Moderna под името mFLUSIVA, е предназначен за възрастни хора на 50 и повече години и се очаква да бъде достъпен още през есента на 2026 г.

Одобрението е поредна стъпка в развитието на иРНК технологията, която придобива широко приложение при разработването на ваксини срещу COVID-19.

Ваксината показва по-висока ефективност

Данните от клиничното проучване на Moderna, в което взимат участие повече от 40 000 души на възраст над 50 години, показват, че mFLUSIVA е с около 27% по-ефективна от стандартните грипни ваксини през сезона на респираторните вируси 2024-2025 г.

Главният изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел определя грипа като сериозно предизвикателство за общественото здраве. Според него новата ваксина създава възможност за по-добра защита на възрастните американци.

Бансел подчертава, че одобрението е поредното доказателство за потенциала на иРНК платформата да допринася за решаването на значими здравни проблеми чрез непрекъснати научни разработки.

По-бърза адаптация към грипните щамове

Едно от потенциалните предимства на иРНК технологията е възможността ваксината да бъде адаптирана по-бързо към актуалните грипни щамове.

При традиционните грипни ваксини щамовете за предстоящия сезон обикновено се определят още през февруари. След това производителите започват производството и разпространението на ваксините, които достигат до пациентите през есента.

При иРНК ваксините периодът между избора на щамовете и производството може да бъде по-кратък. Това би могло да позволи по-точно съобразяване на ваксината с вирусите, които циркулират през конкретния грипен сезон.

Какви са възможните странични ефекти

Както при всяка ваксина, и при mFLUSIVA са наблюдавани нежелани реакции. Сред на-често съобщаваните са болка и чувствителност на мястото на поставяне, подуване на лимфните възли, умора, главоболие, мускулни и ставни болки, гадене, повръщане и повишена температура.

Безопасността на ваксината е оценена в рамките на мащабното клинично проучване, включващо десетки хиляди участници.

Одобрението на ваксината идва след първоначален отказ

Пътят на ваксината до регулаторното одобрение не е безпрепятствен. През февруари 2026 г. FDA първоначално отказва да разгледа заявлението на Moderna за новата грипна ваксина, посочвайки недостатъци в представените клинични изпитвания. Около две седмици по-късно Агенцията променя позицията си и решава да преразгледа заявлението.

През юни 2026 г. независимият консултативен панел по ваксините към FDA, съставен от лекари и учени, единодушно оценява, че ползите от ваксината надвишават потенциалните рискове. Панелът подкрепя пълно одобрение на ваксината за хората на възраст между 50 и 64 години и ускорено одобрение за тези на 65 и повече години, което изисква провеждането на допълнителни проучвания за потвърждаване на клиничната полза.

иРНК технологията отново е в центъра на дебата

Moderna вече използва иРНК технологията за разработването на своите ваксини срещу COVID-19. Същата технология е в основата и на ваксините срещу коронавирус на Pfizer, която също разработва иРНК препарати срещу грип.

По-рано тази година година Moderna получи одобрение в Европа за комбинирана иРНК ваксина, насочена едновременно срещу COVID-19 и грип.

Решението на FDA идва на фона на продължаващите научни и политически спорове в САЩ относно бъдещето и приложението на иРНК технологията.

Политическият спор около иРНК ваксините

Разработването на иРНК ваксините срещу COVID-19 е едно от значимите научни постижения по време на пандемията. Впоследствие обаче администрацията на президента Доналд Тръмп предприема стъпки за ограничаване на федералната подкрепа за разработването на иРНК ваксини срещу инфекциозни заболявания.

През август 2025 г. Министерството на здравеопазването и социалните услуги на САЩ прекратява финансирането на 22 проекта на общо стойност около 500 милиона долара, свързани с разработването на иРНК ваксини. Тогава министърът на здравеопазването Робърт Ф. Кенеди-младши заявява, че според него тези препарати не осигуряват ефективна защита срещу инфекции на горните дихателни пътища, включително COVID-19 и грип. Изказването му предизвиква остри реакции и допълнително засилва споровете около бъдещето на иРНК технологията.

Предстои оценка от консултативния комитет на CDC

Обикновено след одобрението на нова ваксина Консултативният комитет по имунизационни практики към Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) разглежда наличните данни и преценява дали да препоръча препарата за употреба.

Процедурата обаче е усложнена от действията на Кенеди-младши. През март 2026 г. федерален съдия постановява, че министърът на здравеопазването не е спазил необходимите федерални процедури при решението си да замени всички членове на консултативния комитет, поради което оттогава панелът не е провеждал заседание.

Следващото заседание на комитета е насрочено за октомври. Това означава, че препоръката относно употребата на новата ваксина ще бъде разгледана на по-късен етап, след като FDA вече е дала регулаторното си одобрение.