Моноклоналното антитяло тезепелумаб намалява значително размерите на носните полипи

Акценти

Моноклоналното антитяло тезепелумаб (tezepelumab) значително намалява размерите на носните полипи и необходимостта от операция при пациенти с тежък хроничен риносинузит. Това показа клинично проучване, водено от Шотландския център за респираторни изследвания към Университета в Дънди в сътрудничество с Медицинското училище в Източна Вирджиния и международен екип от изследователи. Констатациите от изпитването са публикувани в New England Journal of Medicine.

Хроничният риносинузит представлява възпалително състояние, засягащо въздушния поток, обонятелната функция и качеството на живот на пациентите. Нарушенията във функцията на епителната бариера и възпалителните реакции тип 2 водят до прогресия на заболяването. Лечения като интраназални глюкокортикоиди и хирургия на синусите осигуряват ограничено облекчение в дългосрочен план и не успяват да се справят с основните възпалителни механизми.

Биологичните терапии, насочени към интерлевкините, показват ефективност, но много пациенти не постигат адекватен контрол на симптомите. Предишни проучвания идентифицират тимусния стромален лимфопоетин (TSLP) като ключов регулатор на възпалението, което го прави потенциална терапевтична цел.

Тезепелумаб е моноклонално антитяло, блокиращо TSLP, което вече е показало ефикасност при пациенти с тежка астма и хроничен риносинузит с носни полипи.

Проучването

За да оценят ефикасността и безопасността на tezepelumab при пациенти с хроничен риносинузит с носни полипи, екипът провежда рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване. Изпитването включва 408 души от 112 населени места в 10 държави. Участниците получават тезепелумаб (подкожно на всеки четири седмици) или плацебо в продължение на 52 седмици, без да бъде прекъсвано стандартното лечение.

Промените в общия резултат за назални полипи и конгестия служат като първични крайни точки (основният резултат, който се измерва в края на проучването, за да се види дали дадено лечение е ефективно). Ключовите вторични крайни точки включват оценка за загуба на обоняние, тест за последиците от заболяването, скала на Лунд-Макай, оценяваща възпалителните промени в синусите, общ резултат за симптомите и честотата на хирургия за премахване на носни полипи или системна употреба на глюкокортикоиди.

Констатациите

Резултатите от проучването сочат, че в плацебо групата се наблюдава по-често влошаване на симптомите на хроничен риносинузит (22,9%), отколкото в групата на тезепелумаб (5,4%). Също така астматичните пристъпи са по-редки при участниците, подложени на лечение с моноклоналното антитяло (0,5%), в сравнение с тези, получаващи плацебо (5,9%).

В края на проучването сред участниците, получаващи тезепелумаб, се наблюдава намаление на размерите на назалните полипи и възпалението*. Освен това загубата на обоняние се подобрява значително, докато резултатите от теста за последиците от заболяването намаляват. Оценката за синозалните възпалителни промени се подобрява, а общите резултати за симптомите показват намаление.

Хирургия на синусите е извършена само при 0,5% от пациентите, лекувани с моноклоналното антитяло, в сравнение с 22,1% от участниците в плацебо групата. Системната употреба на глюкокортикоиди е значително по-ниска при лекуваните с тезепелумаб (5,2%) в сравнение с тези, приемащи плацебо (18,3%).

Нежелани реакции са наблюдавани при 78,3% от участниците, подложени на лечение с тезепелумаб, и 77,1% от тези, лекувани с плацебо. Честите странични ефекти включват назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища, главоболие и епистаксис (кървене от носа). Не са докладвани анафилактични реакции към моноклоналното антитяло.

Екипът заключава, че тезепелумаб значително намалява размера на носните полипи, тежестта на конгестията и необходимостта от операция и употреба на глюкокортикоиди. Въпреки това са нужни допълнителни изследвания, за да се оцени продължителността на ефектите и модификацията на заболяването.

*Lipworth Brian et al. Tezepelumab in Adults with Severe Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. New England Journal of Medicine. 2025.