В Съединените щати одобриха трета доза от ваксината на „Pfizer” за хора над 65-годишна възраст

Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) разреши трета доза от ваксината срещу COVID-19 на „Pfizer/BioNTech” за хората над 65 години и тези с висок риск от заразяване и тежко протичане на заболяването. Решението проправя път за провеждането на бърза ваксинация на милиони хора, които са получили втората си доза от препарата най-малко преди шест месеца. Поставянето на трета доза обаче трябва да бъде одобрено и от Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC).

Промяната в разрешението за спешна употреба на ваксината ще позволи поставянето на трета доза на определени групи от обществото, като здравни работници, учители, персонал на магазини за хранителни стоки и работници в приюти за бездомни хора или затвори, заявява в изявление комисарят на FDA Джанет Удкок.

Миналата седмица фармацевтичната компания „Pfizer” поиска разрешение за одобрение от FDA за прилагане на трета доза на всички над 16-годишна възраст, представяйки данни, които според тях показват отслабване на имунитета с течение на времето. Предложението не бе прието, но въпреки това от Агенцията за контрол на храните и лекарствата заявиха, че доказателствата разкриват ползите за възрастните и хората, изложени на висок риск.

Възможност за поставяне на трета доза на широк кръг от хора

Д-р Уилям Шафнер, медицински директор на Националната фондация за инфекциозни болести (NFID), заяви, че изявлението на FDA е по-обширно относно включените като допустими за трета доза от препоръката на консултативния панел. „Това би могло да даде зелена светлина за поставяне на допълнителна доза ваксина на значителна част от вече ваксинираното възрастно население.“, коментира Шафнер, който служи като връзка на NFID с Консултативния комитет по имунизационни практики (ACIP) към Центровете за контрол и превенция на заболяванията.

„Днешната среща на ACIP ще бъде фокусирана върху превръщането на това в официална препоръка за изпълнение.“, заяви д-р Амеш Адаля, старши учен в Центъра за здравна сигурност на Университета „Джон Хопкинс“.

Разрешението на FDA като цяло е в съответствие с консултативния панел, категоричен е д-р Джеси Гудман, експерт по инфекциозни заболявания в Университета „Джорджтаун“. „С това се предоставя голяма свобода на доставчиците на здравни грижи и хората, извършващи имунизации.“, допълва той.

Евентуално преразглеждане на разрешението в бъдеще

Президентът Джо Байдън и осем висши здравни служители, включително Удкок, обявиха още през август намерението на правителството да пусне трета доза за всички над 16 години. Консултативният панел обаче заяви, че няма достатъчно доказателства в подкрепа на допълнителната доза, като в същото време поиска повече данни относно безопасността. По принцип FDA не е задължена да следва препоръките на панела, но често го прави.

Агенцията за контрол на храните и лекарствата може да преразгледа въпроса за по-широко разрешение в бъдеще.

„Това първо разрешение на FDA за прилагане на трета доза на ваксината срещу COVID-19 е критичен етап в продължаващата борба срещу вирусната инфекция.“, казва главният изпълнителен директор на „Pfizer” Алберт Бурла.

Членовете на FDA са разделени по въпроса за необходимостта от допълнителна доза ваксина за цялото население. Докато Удкок подкрепя това решение, някои от висшите учени на Агенцията твърдят, че настоящите доказателства не подкрепят необходимостта от поставяне на трета доза.

В някои държави, включително Израел и Великобритания, вече са започнали да поставят трета доза ваксина срещу COVID-19. Миналият месец Съединените щати разрешиха допълнителна доза за хора с нарушена имунна система и над 2 милиона души вече са се възползвали от тази възможност, сочат данните на CDC.