ЕМА одобри първата пневмококова 20-валентна ваксина (PCV20) срещу пневмония на Pfizer

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) одобри за употреба ваксината на Pfizer, която предотвратява заболявания на белия дроб и пневмония.

Ваксината срещу пневмококови заболявания

Ваксината на Pfizer осигурява защита срещу 20 серотипа, които са в основата на повечето от пневмококовите инфекции.
PCV20 има широко покритие на конюгирания серотип и представлява добра защита срещу по-голяма част от щамовете на бактериите, причиняващи пневмококова пневмония в сравнение с всяка от останалите подобни ваксини, е мнението на експертите от ЕМА.

Ваксината е представител на следващото поколение продукти на компанията. Тя включва капсулни полизахаридни конюгати за 13-те серотипа, които вече участват в познатата 13-валентна ваксина „Prenar“. Новото и успешното е наличието на допълнителните седем серотипа – 8, 10А, 11А,12F, 15B, 22F и 33F. Те причиняват инвазивно пневмококово заболяване и са свързани с високи нива на смъртност, с антибиотична резистентност и менингит.

Експертите на ЕМА уточняват, че ваксината ще се предлага като суспензия за инжекция. Активното вещество на Apexxnar (ATC код: J07AL02) е пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина, предизвикваща имунен отговор към всички 20 серотипа, които се съдържат в продукта.

Изпитванията

Положителното становище на европейския регулатор е издадено въз основа на доказателствата от клиничните проучвания, осъществени от Pfizer. Става дума за изпитванията в първа, втора и трета фаза, които установяват безопасността и дават оценка на имуногенността на ваксината.

В изследването са включени над 6000 души над 18 години, сред тях мъже и жени на и над 65 години. Сред доброволците е имало хора с хронични заболявания, такива, които не са ваксинирани с пневмококова ваксина и други, които са я получили преди време.

„Становището на ЕМА е важна стъпка напред, която ще помогне на хората в Европа да имат осигурена зашита срещу инвазивно пневмококово заболяване и пневмония“, коментира д-р Катрин Янсен, ръководител на изследванията и разработката на ваксини в Pfizer. Тя допълва, че ако ваксината им бъде одобрена от Европейската комисия, ще е единствената пенвмококова конюгирана ваксина на пазара за възрастни, която защитава срещу 20 серотипа.

Европейският регулатор прие за преглед заявлението за разрешение за PCV20 на Pfizer на 26 февруари 2021 г.
Предстои решение на Европейската комисия. Ако то също е положително, ваксината, чието търговско наименование в Европейския съюз ще бъде Apexxnar, ще се прилага във всички 27 страни членки, както и в Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

От Pfizer съобщават, че през втората половина на 2022 г. ще има резултати от проучванията, които осъществяват, за действието на ваксината в трета фаза при кърмачета. Ако те са положителни компанията ще подаде нужните документи за одобрение до Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и ЕМА.