ЕМА започна преглед за одобрение на VLA2001 - френската ваксина срещу COVID-19

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на VLA2001 ваксината на френската компания Valneva срещу COVID19.

Прегледът на ЕМА

Европейският регулатор започна обичайните действия, с които ще прегледа регистрационното досие на френския кандидат за ваксина срещу COVID-19. Компанията производител Valneva очаква да получи одобрение особено след като станаха известни резултатите от фаза 3 на изпитването, определени от експертите като положителни.

Ако ЕМА одобри VLA2001, тя ще изпрати доклада си до Европейската комисия. Едва след като и тя се произнесе, ваксината може да се прилага. Ако това стане, VLA2001 ще бъде четвъртата ваксина срещу COVID-19, с която гражданите на ЕС разполагат.

По повод стартиралата процедура на европейския регулатор главният изпълнителен директор на компанията Томас Лингелбах (на снимката) заявява: „Последната вълна на COVID-19 в Европа показа нуждата от допълнителни ваксини. Ние продължаваме да вярваме, че VLA2001 ще помогне да се справим с пандемията. Надявам се, че нашият кандидат за ваксина може да защити срещу вариантите на SARS-CoV-2, но и да бъде достатъчно гъвкав и да се адаптира ако е необходимо. Екипите ни работят усърдно, за за попълнят цялата документация, която ЕМА изисква.“

За VLA2001

Произведената от Valneva ваксина срещу COVID-19 – VLA2001 е цял вирус, който е инактивиран и адювантен. Ваксината е преминала клиничните изпитвания в Европа.

За разлика от други ваксини, насочени само към шиповия протеин на вируса, френската е разработена с помощта на цялата му обвивка. Очакванията са, че именно запазването на целостта на вирусната обвивка ще провокира разширен имунен отговор. В комбинация с адюванта CpG1018 това води до много по-добър имунологичен профил на ваксината чрез стимулиране на Т-клетъчните отговори срещу допълнителните протеини на SARS-CoV-2.

От компанията съобщават, че веднага след появата на новия вариант на вируса „Омикрон“, са започнали актуализация на ваксината си и вярват, че ще предостави защита срещу него, но и ще има съществен принос в световната битка с пандемията. Технологичната платформа на компанията е адаптивна и за други нови варианти, ако се наложат подобни действия.

До момента разработените лабораторно варианти на VLA2001, сред които и за „Делта“ са тествани във всички обекти на фирмата във Франция и Австрия. Пилотната партида е произведена изцяло.

Капацитетът на производство е от 100 000 000 дози годишно.

Договорите за разпространение

Компанията вече започна производството на VLA2001, предназначена за ЕС и разполага със запаси, които ще бъдат разпространени веднага след като получи одобрението на ЕМА.

През ноември 2021 г. Valneva подписа споразумение с Европейската комисия за доставка на 60 000 000 дози от VLA2001 за период от две години. Според договора след като бъде направен преглед на количествата, която всяка една от страните от ЕС е поискала, компанията трябва да предостави през второто и третото тримесечие на 2022 г. 24 300 000 дози.

На 8 декември 2021 г. френската компания, специализирана в производството на ваксини, съобщи, че е подписала договор за предварителна покупка с Бахрейн за доставката на 1 000 000 дози.

„Благодарни сме на правителството на Бахрейн за доверието им в нашата ваксина. Вярваме, че ще помогнем да справянето с пандемията“, коментира бизнес директорът Франк Гримо.

Очаква се ЕМА да оповести решението си през първото тримесечие на 2022 г.