FDA добави предупреждение за рядко сърдечно възпаление в листовките на ваксините на „Pfizer“ и „Moderna“

Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) добави предупреждение за риск от миокардит и перикардит в информационните листовки на ваксините срещу COVID-19 на фармацевтичните компании „Moderna” и „Pfizer/BioNTech”. Предупреждението отбелязва, че съобщенията за нежелани ефекти след ваксинация, особено след поставяне на втората доза, предполагат повишен риск от двата вида сърдечни възпаления.

Здравните регулатори в няколко държави също изследват дали имунизацията с ваксините на „Pfizer/BioNTech” и „Moderna”, използващи иРНК, представлява риск и ако да, колко сериозен.

Актуализация на листовката

Миналата седмица съветниците по ваксините към Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) бяха информирани, че FDA е получила около 1200 съобщения за сърдечно възпаление при поставени 300 милиона дози от двата препарата. CDC потвърди около 300 от тези случаи, много от които са сред млади мъже и юноши.

По думите на д-р Матю Остер, детски кардиолог, пациентите с миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на перикарда – мембраната около сърцето) се възстановяват бързо. Въпреки това от FDA съветват хората, които са получили втора доза от двете ваксини, да потърсят незабавна медицинска помощ при болка в гърдите, задух и сърцебиене.

Актуализацията на листовките на двете иРНК ваксини идва след обширен преглед на наличната информация и дискусия на Консултативния комитет по имунизационните практики на CDC (ACIP) на заседание, провело се на 23 юни, съобщават от Агенцията за контрол на храните и лекарствата.

Членовете на ACIP заключават, че съществува връзка между иРНК ваксините срещу COVID-19 и редки случаи на миокардит и перикардит при юноши и млади хора. Въпреки това здравните експерти са на мнение, че ползите от ваксинацията надвишават рисковете, тъй като почти всички пациенти със сърдечно възпаление се възстановяват бързо.

Данните, представени на заседанието, са причината FDA да вземе решение за преразглеждане на информационните бюлетини и актуализирането им, с цел отразяване на констатациите.

Лекарите и лечебните заведения в страната са уведомени от CDC да следят за симптоми на миокардит и перикардит, а предупреждението на Агенцията за контрол на храните и лекарствата допълнително ще повиши осведомеността.

Ползите от ваксинацията надвишават риска от миокардит

Някои страхове около ваксинацията срещу COVID-19 са породени именно от съобщенията за сърдечно възпаление, но здравните експерти от CDC са категорични, че ползите от ваксините далеч надвишават рисковете.

Според тях на всеки милион ваксинации с втора доза е възможна появата на десетки случаи на миокардит. Смята се, че тази цифра варира между 56 и 69. От друга страна, всеки 1 милион имунизации предотвратяват 5700 случая на COVID-19, 215 хоспитализации, 71 тежки случаи, нуждаещи се от реанимация, и два смъртни случая.

Въпреки че е възможна почвата на намалена сърдечна функция при пациентите с миокардит, добрата новина засега е, че се наблюдава тенденция за бързото й възстановяване, категоричен е д-р Остер. Той подчертава, че в повечето случаи лечението е ефективно, но все още са необходими дългосрочни наблюдения.

Редица правителствени и здравни агенции се обявиха в подкрепа на ваксинацията, подписвайки съвестно изявление.

„Като лекари, медицински сестри, специалисти в областта на общественото здравеопазване и здравни грижи, разбираме интереса относно безопасността на ваксините срещу COVID-19, особено за по-младите хора.“, се казва в изявлението. „Фактите са ясни – това е изключително рядък страничен ефект, който ще се наблюдава само при малък брой хора.“