Защо FDA не препоръчва бустерна ваксина за всички граждани

На 17.09.2021 г. експерти от Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) отказаха да препоръчат бустерна ваксина срещу коронавируса за всеки ваксинирал се преди шест или повече месеца.

Те обаче разрешиха поставянето на трета доза за хора над 65 години и такива, които попадат в рисковите групи. Малко след това към тях добавиха и здравните работници, както и други граждани, чиято работа крие сериозни рискове от заразяване на работното място, дори и да не са застрашени от тежко протичане на инфекцията.

Остава въпросът защо просто не разрешат поставянето на допълнителна ваксина за всеки? Представители на Консултативния съвет по въпросите, свързани с ваксините и съответните биологични продукти (VRBPAC), свикаха среща, на която изложиха някои от основните причини за това.

Твърде рано е

По време на срещата д-р Пол Офит, професор по педиатрия в детската болница във Филаделфия, заяви: „Първоначалната и основна цел на ваксините е да защитават от усложнения при заразяване с COVID-19. Данните показват, че те я постигат.“

От „Pfizer“ твърдят, че техният препарат продължава да осигурява висока степен на защита срещу тежко протичане, хоспитализация и смърт, като ефективността му надвишава 90%. Производителят опроверга изказванията, че с времето тя ще започне да спада, но много от членовете на VRBPAC не се съгласиха.

Няма достатъчно доказателства, че бустерната ваксина би била полезна за всеки

Според д-р Марк Сойер, професор по клинична педиатрия към Калифорнийския университет в Сан Диего, „третата ваксина е нужна и то точно сега, особено за по-възрастните хора и тези, които имат съпътстващи заболявания.“ Той обаче признава, че, също като своите колеги, изпитва известен страх поради липсата на достатъчно информация относно безопасността от прилагането й. „Надявам се Американските центрове за контрол и превенция на заболяванията да стартират процедурата поетапно“, признава още специалистът.

Д-р Майкъл Курила, който е лекар по инфекциозни болести в Националния център за иновативни транслационни науки, е на мнение, че „Pfizer“ твърде често използват данните от изследванията върху възрастни граждани в докладите си за ефективност и безопасност, свързани с младите хора.

Д-р Курила допълва: „Не става ясно дали е нужно всеки човек да си постави трета доза. Знаем, че това би било добре за гражданите от рисковите групи, нищо повече. Не съм сигурен дали данните, които се оповестяват, са общовалидни за всички.“

Нужни са допълнителни анализи, данни и проверки за допуснати грешни заключения

Д-р Филип Краус, заместник-директор на службата за проучвания и проверки на ваксините към FDA, отбелязва, че изтъкнатите от „Pfizer“ доказателства не са прегледани и одобрени от експерти в областта. „Много от данните, които се представят и обсъждат днес, всъщност не са разгледани и от FDA.“

В научното списание „The Lancet“ миналата седмица бе публикувано становище на Краус и друг негов колега Марион Грюбер, в което те заявяват, че е твърде рано да се мисли за бустерна доза срещу коронавируса.

Курила подчертава факта, че проучванията на „Pfizer“ се базират основно на брой антитела, без да се анализират други важни аспекти на имунния отговор. Според него би трябвало да има информация и за клетъчния имунитет и неутрализиращите антитела. Имунолозите твърдят, че дълготрайна защита се изгражда от имунните B- и T-клетки, но от фармацевтичната компания дават информация единствено за отговора на антителата.

Д-р Хейли Ганц, професор по педиатрия към медицинския център на Станфордския университет, също смята, че липсват доказателства за ефективността на всяка следваща доза от ваксината.

Експертите се тревожат за здравето на младите хора при евентуално поставяне на трета доза

Д-р Пол Офит споделя: „От нас се очаква да одобрим трикратен прием за хора над 16-годишна възраст, без да имаме данни, че бустерната доза им е необходима така, както на възрастните граждани. Ако се окаже, че не е, то рисковете от поставянето й ще са повече от ползите. Вече знаем, че младежите между 16 и 29 години са по-застрашени от миокардит.“

Д-р Доран Финк от FDA също заявява, че той и колегите му не са убедени в нуждата от трета ваксина за всички, тъй като не е изчислен рискът от миокардит или перикардит след поставянето й. Изследванията разкриват, че младите хора и тийнейджърите, особено представителите на мъжкия пол, са по-застрашени от рядкото сърдечно възпаление след ваксинация с иРНК ваксина като тази на „Pfizer“, макар състоянието да е лечимо, ако се вземат бързи мерки.

Д-р Финк смята, че подробни данни, свързани с риска, едва ли ще бъдат представени преди голяма част от населението да бъде ваксинирана с бустерна доза. Той разкрива, че вече са проведени разговори с производителя на ваксината във връзка с необходимостта от по-тясно насочени проучвания.

Д-р Ерик Рубин, ръководител на катедрата по имунология и инфекциозни болести към Харвардското училище по обществено здраве „T.H. Chan“, признава, че на този етап не би се чувствал спокоен, ако получи разрешение да ваксинира тийнейджъри с допълнителна доза.

„Много по-важно е повече хора да получат първа доза“

Д-р Коуди Майснър, професор по педиатрия в медицинското училище към университета „Tufts“, не вярва, че бустерната доза би спомогнала за ограничаването на пандемията. Според него е много по-важно хората да получат първите две дози.

Д-р Мелинда Уортън, директор „Имунизации“ към Американските центрове за превенция и контрол на заболяванията, признава: „Много е неприятно, когато знаем, че САЩ има огромни запаси от ваксини срещу коронавирус, но въпреки това не успяват да постигнат нужната степен на масова ваксинация, която би повлияла на хода на пандемията. Не мисля, че с бустерни дози ще успеем да решим проблема на територията на страната.“