FDA актуализира предупреждението за миокардит в листовките на ваксини срещу COVID-19

Агенцията по контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) вече ще изисква листовките на ваксините срещу COVID-19 на Pfizer/BioNTech и Moderna да включват повече информация относно риска от редки сърдечни проблеми след ваксинация. Според говорител на Министерството на здравеопазването и социалните услуги този ход има за цел да постигне „радикална прозрачност“.

Предишните етикети на ваксините включват предупреждение за риск от миокардит, възпаление на сърдечния мускул, и перикардит, възпаление на външната обвивка на сърцето – заболявания, които според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) са редки, но възможни след ваксинация. Новите листовки ще разширят предупреждението до определени възрастови групи.

Риск от сърдечни проблеми

Изследванията постоянно показват, че mRNA ваксините срещу COVID-19 са безопасни и ефективни, както и че при милиони хора, имунизирани с препаратите на Pfizer/BioNTech и Moderna, не се наблюдават сериозни странични ефекти. Някои проучвания предполагат, че самата вирусна инфекция крие по-голям риск от развитие на миокардит или перикардит, отколкото ваксините.

>>> Миокардитът в резултат на COVID-19 не е толкова често срещано явление

От CDC съобщават, че са налични доказателства, според които ваксинациите, извършвани между 2020 и 2022 г., са свързани със статистически значимо повишение на риска от миокардит. Инцидентите в този период обаче са били редки, категорични са експертите, добавяйки, че „не се наблюдава повишена вероятност от развитие на сърдечното заболяване при дозите, прилагани през следващите години“.

Старите листовки съдържат предупреждение, че най-висок риск от сърдечни проблеми се наблюдава при мъже на възраст между 18 и 24 години за ваксината на Moderna и при момчета между 12 и 17 години за препарата на Pfizer. Новите етикети и на двете ваксини ще включват предупреждение за повишен риск при мъже на възраст между 16 и 25 години.

В писма до Pfizer и Moderna, публикувани онлайн, CDC казва, че анализът на данните за здравноосигурителните искове показва, че случаите на миокардит и/или перикардит на милион дози, предоставени на хора на възраст от 6 месеца до 64 години, възлизат на осем. Сърдечните проблеми след ваксинация са по-чести сред мъжете на възраст от 16 до 25 години, но все още остават редки – 38 случая на миокардит и/или перикардит на милион поставени дози.

Ваксините срещу COVID-19 са разработени по време на първия президентски мандат на Доналд Тръмп и преминават през това, което CDC нарича „най-интензивния анализ на безопасността в историята на САЩ“, като агенцията продължава да следи ефективността и вероятността от евентуални проблеми.

>>> FDA добави предупреждение за рядко сърдечно възпаление в листовките на ваксините на „Pfizer“ и „Moderna“

Ваксините ще се предлагат само на определени групи от населението

Агенцията за контрол на храните и лекарствата предприе стъпки за ограничаване на ваксините срещу COVID-19 за определени групи от населението. Очаква се да бъдат налични през есента, но само за възрастни на 65 и повече години и хора с придружаващи заболявания, които ги излагат на по-висок риск от тежка инфекция.

В редакционна статия, публикувана в New England Journal of Medicine, д-р Марти Макари, комисар на FDA, и д-р Винай Прасад, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологични продукти, заявяват, че не са налични достатъчно доказателства в полза на ежегодното поставяне на ваксина на здрави деца и възрастни.