ЕМА препоръча одобрение на ваксината срещу COVID-19 на Pfizer/BioNTech за деца от 5 до 11 години

Да се разшири обхватът на хората, които могат да бъдат ваксинирани срещу COVID-19 с ваксината на Pfizer/BioNTech, препоръча Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Ваксината вече има одобрение за употреба както за възрастните, така и за децата над 12 години.

Решението на ЕМА

Решението на регулаторния европейски орган е да бъде разширен обхвата на показанието на ваксината на Pfizer/BioNTech, което ще позволи тя да бъде прилагана и на децата от 5 до 11 години.

ЕМА уточнява, че за тази възрастова група дозата ще бъде по-ниска или 10 µg. За сравнение дозата за всички над 12 години е 30 µg. Тя обаче ще се прилага по същия начин както досега – две инжекции като интервалът между тях е три седмици.

Основанията за решението

Основните аргументи на Комитета по лекарствата са свързани с осъществените до момента проучвания и базата от научни данни.

Основно проучване сред децата във възрастовата група от 5 до 11 години показва, че имунният отговор при приложена ваксина от 10 µg е същият като ваксината от 30 µg, която е поставена на младежи от 16 до 25 години. Изводът е направен след измерване нивата на антитела срещу вируса на SARS-CoV-2.

Изследване сред 2000 деца от 5 до 11 години, ваксинирани с Pfizer/BioNTech, показва ясно, че тя е ефикасна. Децата не са имали признаци на предишна инфекция. 1305 от получават ваксината срещу COVID-19, а 663 плацебо.

От получилите ваксината само три се заразяват с COVID-19, а от получилите плацебо броят им е 16.
Проучването показва, че Pfizer/BioNTech има 90,7% ефективност за предпазване от инфекцията.

Не на последно място аргумент за решението е и фактът, че в момента в част от страните в Европа, като Нидерландия например, малчуганите над 12 години са групата, в която вирусът се развива най-бързо.

Ръководителят на имунизационния отдел в ЕМА Марко Кавалери заяви на пресконференция: „Знаем, че тежкото протичане на болестта и леталният изход остават много редки при децата, но е факт, че заболяване с различна тежест се среща при всички от 0 до 19 години. В същото време високото разпространение води и до увеличаване на хоспитализациите при децата от всички възрастови групи.“

Нежелани реакции

Няма голяма разлика между нежеланите реакции при децата до 11 години и тези над 12 години, посочват експертите.

Най-често става дума да болки на мястото, където е поставена инжекцията, зачервяване и подуване. Другите нежелани реакции са умора, главоболие, болки в мускулите и втрисане. Тежестта на всички тях се определя от лека до умерена.

Подобрението настъпва няколко дни след поставянето на ваксината.

Ефикасността и безопасността на ваксината са в основата на решението на експертите от Комитета, които заключават, че ползите от поставянето на Pfizer/BioNTech на деца от 5 до 11 години носи повече ползи отколкото рискове особено при състояния, които увеличават риска от тежко протичане на инфекцията.

ЕМА ще изпрати препоръките си до Европейската комисия, която ще издаде окончателното решение.

От Агенцията уточняват, че безопасността и ефикасността на ваксината продължават да се следят отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на Европейския съюз, но и чрез постоянни допълнителни проучвания, които осъществява както фирмата производител, така и различни европейски институции.

Извън Европа ваксината срещу COVID-19 на Pfizer/BioNTech е одобрена за деца от 5 до 11 години в САЩ, Канада и Израел.

ЕМА проучва възможността да одобри за деца от 6 до 11 години на ваксината срещу COVID-19 на Moderna. Решението се очаква през януари.