Клинично проучване доказва ефективността на лекарство срещу болестта на Бехтерев

Акценти

Препаратът сенипрутуг, предназначен за лечение на заболяването анкилозиращ спондилит или болест на Бехтерев, може да бъде определен като ефективен. Това става ясно след представянето на резултатите от клиничното му проучване по време на международния конгрес APLAR 2024 в Сингапур. Лекарството е дело на учени от Руския национален изследователски медицински университет „Н. И. Пирогов“, Института по биоорганична химия „Акад. Шемякин и акад. Овчинников“ и фармацевтичната компания „Биокад“.

Лекарството

Сенипрутуг е иновативна разработка, в основата на която е механизъм на действие, открит от научна група под ръководството на академик Сергей Лукянов от Руския национален изследователски медицински университет „Пирогов“.

Представлява моноклонално антитяло, което потиска и спира имуновъзпалителния процес с възможност да предотврати прогресията на болестта на Бехтерев. Действието му е насочено към началния елемент от механизма на развитие на заболяването. Това го прави различно от останалите, които се стремят преди всичко да елиминират проявите на възпалението.

>>> Лекарство срещу болестта на Бехтерев премина първата фаза на клинични изпитания

Лекарството е регистрирано през април 2024 г. от Министерството на здравеопазването. Първата партида от него е пусната в обръщение през юни.

Клиничното изпитване

Клиничното изпитване, представено в Сингапур, продължава 48 седмици. То е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза II ELEFTA. В него са включени 260 пациенти с активен анкилозиращ спондилит на възраст от 18 до 65 години.

Проф. Инна Гайдукова и доц. Светлана Лапшина представят за първи път резултатите от клиничните изпитвания по време на международния форум APLAR – конгрес по ревматология на Азиатско-тихоокеанската лига на ревматологичните асоциации, която обединява водещи експерти и изследователи в сферата на ревматологията. Сред членовете на лигата са Япония, Нова Зеландия, Австралия, Китай, Иран, Сирия, Корея.

Проф. Гайдукова заявява, че от първата седмица на употреба става ясен ефектът на сенипрутуг, който се увеличава до края на изпитването.

От „Биокад“ определят резултатите по следния начин: „Проучването показа превъзходна клинична ефективност на лекарството спрямо плацебо както и благоприятен профил на безопасност и поносимост. Още в първите седмици след приложението на сенипрутуг се наблюдава изразен ефект от терапията върху системното наблюдение.“

Безопасността на медикамента се оценява според честотата и профила на настъпилите нежелани реакции.

Поносимостта на терапията е оценена като приемлива. Профилът на безопасност на лекарството се дължи на липсата на значителна имуносупресия, което е резултат от целенасочения ефект върху имунната система като се елиминират само Т-лимфоцитите, които имат сегмента TRBV9 в техния клетъчен рецептор. Те съставляват 4% от общия брой на Т клетки.

Сега фармацевтичната компания продължава фаза III на клиничното изпитване. Целта е да бъдат разширени данните за ефикасността, безопасността и фармакодинамиката и фармакокинетиката на лекарството при различните категории пациенти с болестта на Бехтерев. По-специално с нерадиологичен аксиален спондилоартрит както и с неефективността на предишна терапия с генно инженерни и целеви синтетични лекарства. От „Биокад“ смятат за напълно възможно в бъдеще списъкът с показания за употребата на лекарството да бъде разширен.

Приложението на сенипрутуг

В края на юли 2024 г. медикаментът е приложен за първи път на пациент с болестта на Бехтерев.

Терапията е безплатна и част от системата за задължително медицинско осигуряване. Вливането на сенипрутуг е извършено в Държавната университетска клиника в Санкт Петербург, откъдето съобщават, че мъжът се чувства добре, странични ефекти не са установени.

За болестта на Бехтерев

Анкилозиращият спондилит (болест на Бехтерев) е форма на артрит, поразяваща гръбначния стълб. Заболяването води до възпаление на прешлените на гръбначния стълб, което е причина за тежка и хронична болка и до инвалидизация. Смята се, че болестта е комбинация от генетични и фактори на околната среда, а основният механизъм е автоимунен. Над 90% от хората с това заболяване имат специфичен левкоцитен антиген – HLA-B27.