Министерски съвет одобри мерките за контрол на търговията и износа на медикаменти

Законодателните промени, предложени от министъра на здравеопазването Кирил Ананиев за засилване на контрола върху търговията и износа на лекарства в страната, бяха одобрени от Министерския съвет.

В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и в някои наредби ще има изменения, които ще позволят на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да налага забрана върху износа на медикаменти при определени условия. Другата новост ще е създаването на информационна система, която ще помага за проследяването на лекарствата.

Ще се направи експертен съвет към ИАЛ, който ще изготви два списъка. В единия ще попаднат медикаментите, които могат да се ограничат и да се забрани техния износ, ако липсват на нашия пазар или недостигат. Във втория списък ще са продуктите, за които търговците на едро предварително ще уведомяват агенцията три месеца по-рано, че смятат да ги изнасят зад граница.

ИАЛ ще има правото да ограничи износа на даден медикамент, ако в продължение на 1 месец търговец на едро отказва снабдяване с конкретното лекарство едновременно на 5 аптеки. Начинът, по който ще стане това, ще бъде регламентиран чрез наредба.

Информационната система ще бъде така направена, че да проследява пътя на лекарствените продукти от внасянето им в България, през търговеца на едро до аптеката. Така ще може да се установи къде определен медикамент липсва и ще бъде засечено отклоняване на лекарства, смята здравният министър. Данните и дейността на ИАЛ и НЗОК ще бъдат синхронизирани и свързани и ще се наблюдават всеки месец в системата.

Ще бъдат налагани по-високи санкции, ако се установи непозволена търговия с медикаменти от ограничителния списък. От 10 000 до 20 000 лв. ще заплащат търговците на дребно при първо нарушение, а при повторно глобата скача от 25 000 до 35 000 лв. За търговците на едро паричното наказание ще е в размер на от 10 000 до 25 000 лв. за първо нарушение, а ако втори път престъпят закона, ще им бъде отнемано разрешителното за търговия на едро със заповед на Изпълнителната агенция. Всеки, който изнесе лекарства в разрез с разпоредбите за износ, ще бъде санкциониран от 50 000 до 100 000 лв.

Промените включват още прецизиране на лечебните заведения, които могат да правят клинични изпитания. Предложението на здравното ведомство е към тях да бъдат включени диализните центрове и индивидуалните и груповите практики за първична и специализирана медицинска помощ. Болниците, в които се провеждат такъв вид изпитания, повече няма да създават етични комисии.

Ще има бюрократични облекчения за лицата, които искат да извършват производство и търговия на едро с лекарства. Разрешенията за такава дейност ще се издават за 60 дни, а не както беше досега за 90 дни. Сега действащият съгласувателен режим при даряване на медикаменти се променя на уведомителен и по този начин ще се забърза процеса по извършване на дарения. В момента срокът е 10 дни, в който актът се съгласува с ИАЛ.

Има предложение чрез наредба да бъдат регламентирани условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. Така пациенти ще имат достъп до алтернативно лечение, когато са изчерпани всички други възможности или съответният медикамент не е разрешен в друга държава. Тези лекарства няма да се плащат от пациента или с публични средства, а ще се покриват от производителя.

По статията работи: Ирина Тенева
Източник: dnevnik.bg
Снимка: wp.com, visitgozo.com