Регулацията на клиничните изследвания в България е напълно адекватна

Правилата, по които клиничните изследвания се осъществяват у нас, са напълно синхронизирани с европейските и пациентите, участващи в тях, са защитени. Това заяви директорът на Дирекция "Контрол на лекарствената употреба" в Изпълнителната агенция по лекарствата д-р Мария Попова.

Поводът да бъде повдигната дискусията относно безопасността на клиничните изследвания у нас бе трагичният случай във Франция от последните дни, при който почина един пациент, доброволец в клинично проучване на нов медикамент, а други петима от доброволните участници бяха приети в болницата в Рен в тежко състояние.

Тази дейност навсякъде е изключително строго регулирана, стандартите са единни, а за правата на пациентите следят и етични комисии, затова подобни случаи са рядкост. Така коментира темата изпълнителният директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България Деян Денев.

Той допълни още, че клиничните изпитвания обикновено са многоцентрови, което означава, че те се реализират в много болници в няколко различни държави.

Деян Денев увери, че пациентите се наблюдават непрекъснато и много стриктно, както и че при поява на обезпокоителни признаци се взимат незабавни мерки за елиминирането на опасността или проучването се прекратява веднага.

"Клиничните изследвания в България са добре регулирани със закон", подчерта д-р Стойчо Кацаров от Центъра за защита правата в здравеопазването. Той допълни още, че риск има, но пациентите трябва внимателно и подробно да се запознаят с информираното съгласие в такива клинични изпитвания, както и да знаят, че са възможни странични реакции.

"Трябва да знаят също така, че са застраховани", добави той. При настъпване на неблагоприятни последствия от клиничното проучване, те могат да претендират обезщетение за непозволено увреждане.

Данните на Изпълнителната агенция по лекарствата сочат, че през изминалата година в институцията са постъпили заявления за около 230 клинични проучвания. Завършена е оценката на 213 от тях, а оценяването на останалите предстои. Оттеглените изпитвания от фармацевтичните компании през 2015 г. са седем. От страна на ИАЛ няма нито един отказ за провеждането на тестове.