Какво се случва, когато одобрено лекарство се окаже опасно за пациентите

Акценти

Представете си, че вземате лекарство, предписано ви от лекар, в продължение на месеци и в един момент разбирате, че то повишава риска от инсулт или инфаркт. Когато нов медикамент получи одобрение от регулаторните органи, лекари и пациенти смятат, че той е безопасен. Какво се случва обаче, ако страничните ефекти и рисковете станат ясни години по-късно? Как се установяват те и има ли начини да се предпазят пациентите? Как реагират властите и фармацевтичните компании, когато се окаже, че одобрено лекарство нанася вреди след време?

Има много исторически доказателства, че разрешението за употреба не гарантира дългосрочната безопасност и ефективност на препаратите. Наблюдението след пускането им на пазара често показва, че всъщност те могат да бъдат опасни, което води и до изтеглянето им от аптечната мрежа. Такъв бе случаят с Vioxx (rofecoxib) на компанията Merck, който бе спрян от производството заради риска от сърдечносъдови усложнения.

Нека видим какво се случва, когато одобрен медикамент впоследствие се окаже опасен, какви са механизмите за наблюдение след пускане на пазара, действията на властите и възможностите за подобрение на мониторинга по безопасност на лекарствата.

Наблюдение на лекарствата след пускането им на пазара

За разлика от клиничните проучвания преди одобрението, когато участниците са от контролирани групи и малко на брой, пациентите, които приемат даденото лекарство в реалния живот са най-различни по пол, етническа принадлежност, възраст и т.н. Част от тях страдат от съпътстващи заболявания и пият други медикаменти, взаимодействието с което може да причини странични ефекти.

Наблюдението след пускане на пазара е известно като фаза IV. Тогава се извършва нова оценка на безопасността, вече въз основа на масовата му употреба.

В Щатите има системи, към които пациентите могат да подават информация за настъпил нежелан страничен ефект. Електронните здравни досиета и базата данни на застрахователните компании също се използват за идентифициране на потенциални рискове.

Освен това властите поощряват изследвания върху дългосрочната безопасност и ефективност на лекарствата. В някои случаи такива изследвания се изискват преди да се разреши употребата на лекарство, което се свързва с определени рискове.

Преносимите устройства за проследяване на здравето, мобилните приложения и платформите за пациенти дават информация в реално време, която подпомага мониторинга.

Случаи на лекарства, изтеглени от пазара в САЩ

Има няколко лекарства, изтеглени от аптечната мрежа заради съображения за сигурност. Един от най-нашумелите случаи е свързан с нестероидния противовъзпалителен медикамент Vioxx. Първоначално той е одобрен за облекчаване на болка при пациенти с артрит, но по-късно става ясно, че удвоява риска от сърдечносъдови нарушения, което кара компанията производител Merck сама да оттегли продукта си през 2004-а.

През 2000 г. лекарството Rezulin (troglitazone) за диабет също бе забранено за продажба заради доказателства, че причинява тежки увреждания на черния дроб.

През 2007 г. Zelnorm (tegaserod) бе изтеглено заради риск от сърдечносъдови усложнения, но по-късно отново бе пуснато на пазара, вече с по-строги ограничения за употребата му.

Действия на властите и фармацевтичните компании

Контролните органи могат да предприемат различни мерки, когато има данни, че дадено лекарство крие риск за здравето след пускането му на пазара. Американската агенция за храните и лекарствата и Европейската агенция за лекарствата (FDA и EMA) издават предупреждение „черна кутия“ (black box warning), когато има доказателства за сериозни вреди за здравето.

След това властите актуализират листовките и настояват за провеждане на допълнителни проучвания върху безопасността. Има мерки за минимизиране на риска като например въвеждане на програма за ограничено разпространение на лекарството или задължителен мониторинг на пациента.

Фармацевтичните компании също са задължени да извършват проучвания след пускане на пазара, както и да публикуват незабавно нови данни, свързани с безопасността на продукта си. Ако не го направят, може да им бъде потърсена съдебна отговорност и да бъдат санкционирани. Прозрачността по отношение на безопасността е ключова за спечелването доверието на хората.

Мерки за подобряване мониторинга върху лекарствата след разрешението им за продажба

Данните от различните системи за изпращане на информация в реално време (от пациенти и от електронните здравни досиета), както и новите разработки в областта на изкуствения интелект позволяват да се направи по-прецизна оценка на безопасността на лекарствата.

Инструментите, които залагат на изкуствен интелект, са особено ефективни при откриване и събиране на докладвани нежелани реакции в базите данни.

Не по-малко важно е сътрудничеството между контролните органи.

Разбира се, ролята на пациента също е от значение. Той може да изпраща информация за настъпил страничен ефект в създадените за целта платформи.

Според специалисти интегрирането на машинното обучение също би допринесло за по-строгия контрол на вече одобрените медикаменти. Неговите алгоритми имат потенциал да анализират огромни бази данни в реално време и да засичат сигнали за опасно лекарство, които биха се открили по-трудно, ако са докладвани по традиционния начин.

Създаването на прогностични модели от своя страна е начин да се предскажат възможни опасни лекарствени взаимодействия и дългосрочни ефекти, още преди да са пострадали пациенти.

С други думи, контролът върху ефективността и безопасността на лекарствата вече разчита основно на проактивни, а не на реактивни мерки. Инструментите за оценка на риска, подобрените методи за генетично профилиране и оценките на безопасността, базирани на биомаркери, могат да покажат кои групи от населението са най-застрашени от странични ефекти.